Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MEGESTROLACETAAT
Ast Farma B.V.
QG03AC05
MEGESTROLACETAAT
Tablet
MEGESTROLACETAAT 2 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Katten
Megestrol
Nationaal
1992-03-12
BD/2018/REG NL 7325/zaak 645300 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DE POEZEPIL, 2 MG TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven d.d. 12 maart 1992 onder REG NL 7325 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DE POEZEPIL, 2 MG TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 7325 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DE POEZEPIL, 2 MG TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 7325 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 7325/zaak 645300 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 7325/zaak 645300 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DE POEZEPIL, 2 mg tabletten voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Megestrolacetaat 2 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Ronde roze tablet met een breukstreep aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat 4.2 INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Oestruspreventie 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - dieren die in de oestrus- of met-oestrusperiode zijn; - infectie van de genitaal tractus; - niet-geslachtsrijpe dieren of drachtige dieren; - dieren met mammatumoren, diabetes mellitus of acromegalie. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Lees het volledige document