Demoleum Peri-N4E inf. emuls. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumacetaattrihydraat 1,16 mg/ml; Natriumglycerofosfaathydraat 1,91 mg/ml; Glycine 1,76 mg/ml; Glutaminezuur 1,26 mg/ml; Valine 1,62 mg/ml; Arginine 2,48 mg/ml; Leucine 1,76 mg/ml; Kaliumchloride 1,19 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,45 mg/ml; Serine 1 mg/ml; Proline 1,51 mg/ml; Alanine 3,66 mg/ml; Lysineacetaat 2,81 mg/ml - Eq. Lysine 1,99 mg/ml; Histidine 1,51 mg/ml; Threonine 1,26 mg/ml; Tryptofaan 0,42 mg/ml; Sojaolie 6 mg/ml; Olijfolie 24 mg/ml; Asparaginezuur 0,73 mg/ml; Glucosemonohydraat 82,5 mg/ml - Eq. Watervrij Glucose 75 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,3 mg/ml; Tyrosine 0,06 mg/ml; Isoleucine 1,26 mg/ml; Methionine 1,26 mg/ml; Fenylalanine 1,76 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-code:

B05BA10

farmaceutische vorm:

Emulsie voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Combinations

Product samenvatting:

CTI Extended: 537511-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-12-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEMOLEUM PERI-N4E EMULSIE VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is DEMOLEUM PERI-N4E EMULSIE VOOR INFUSIE.
In de rest van deze
bijsluiter wordt uw geneesmiddel DEMOLEUM PERI-N4E genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DEMOLEUM PERI-N4E en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag DEMOLEUM PERI-N4E niet toegediend worden of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt DEMOLEUM PERI-N4E toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt DEMOLEUM PERI-N4E bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEMOLEUM PERI-N4E EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
DEMOLEUM PERI-N4E is een emulsie voor infusie in een zak met 3
compartimenten. Eén compartiment
bevat een glucoseoplossing met calcium, het tweede bevat een
lipidenemulsie en het derde bevat een
aminozuuroplossing met andere elektrolyten.
DEMOLEUM PERI-N4E wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan
twee jaar te voeden via een
buisje in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.
DEMOLEUM PERI-N4E mag uitsluitend onder medisch toezicht worden
gebruikt.
2.
WANNEER MAG DEMOLEUM PERI-N4E NIET TOEGEDIEND WORDEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DEMOLEUM PERI-N4E NIET TOEGEDIEND WORDEN?
-
Bij premature pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan twee
jaar.
-
U bent overgevoelig (allergisch) voor ei-, soja- of pindaproteïnen,
maïs/maïsproducten (zie ook
rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DEMOLEUM
PERI-N4E?” hieronder) of voor
een van de stoffen in dit geneesmi

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEMOLEUM PERI-N4E emulsie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DEMOLEUM PERI-N4E wordt aangeboden in een 3-compartimentenzak.
Elke zak bevat een glucoseoplossing met calcium, een lipidenemulsie en
een aminozurenoplossing met
andere elektrolyten.
INHOUD PER ZAK
1000 ML
1500 ML
2000 ML
2500 ML
18,75 % glucoseoplossing
(overeenkomend met 18,75 g/100
ml)
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
6,3 % aminozurenoplossing
(overeenkomend met 6,3 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
15% lipidenemulsie
(overeenkomend met 15 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
500 ml
Samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de
inhoud van de drie compartimenten:
WERKZAME BESTANDDELEN
INHOUD PER ZAK
1000 ML
1500 ML
2000 ML
2500 ML
Geraffineerde olijfolie +
geraffineerde sojaolie
a
30,00 g
45,00 g
60,00 g
75,00 g
L-alanine
3,66 g
5,50 g
7,33 g
9,16 g
L-arginine
2,48 g
3,72 g
4,96 g
6,20 g
L-asparaginezuur
0,73 g
1,10 g
1,46 g
1,83 g
L-glutaminezuur
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Glycine
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
L-histidine
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
L-isoleucine
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
L-leucine
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
L-lysineacetaat
(equivalent aan lysine)
2,81 g
(1,99 g)
4,21 g
(2,99 g)
5,62 g
(3,98 g)
7,02 g
(4,98 g)
L-methionine
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
L-fenylalanine
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
L-proline
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
L-serine
1,00 g
1,50 g
2,00 g
2,50 g
L-threonine
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
L-tryptofaan
0,42 g
0,64 g
0,85 g
1,06 g
L-tyrosine
0,06 g
0,10 g
0,13 g
0,16 g
L-valine
1,62 g
2,43 g
3,24 g
4,05 g
Natriumacetaattrihydraat
1,16 g
1,73 g
2,31 g
2,89 g
Natriumglycerofosfaat,
gehydrateerd
1,91 g
2,87 g
3,82 g
4,78 g
Kaliumchloride
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Calciumchloridedihydraat
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Glucosemonohydraat
(equivalent aan watervrije glucose)
82,50 g
(75,00 g)
123,75 g
(112,50 g)
165,00 g
(150,00 g)
206,25 g
(187,50 g)
a:
Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeve