Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dacarbazinum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX04
Dacarbazinum
1000 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029807
Bezterminowe
pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DETIMEDAC 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DETIMEDAC 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ( _Dacarbazinum_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac 3. Jak stosować lek Detimedac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Detimedac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dakarbazyna, substancja czynna znajdująca się w leku Detimedac, należy do grupy leków cytotoksycznych. Leki te wpływają na rozwój komórek nowotworowych. Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak: − zaawansowany czerniak złośliwy (nowotwór złośliwy skóry) − choroba Hodgkina (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) − mięsak tkanek miękkich (nowotwór złośliwy tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych). Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU DETIMEDAC - jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli liczba białych krwinek lub płytek krwi jest za mała ( LEUKOPENIA i (lub) Lees het volledige document
spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Detimedac 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Detimedac 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny ( _Dacarbazinum_ ) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego _in situ_ . Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu produkt leczniczy Detimedac 500 mg zawiera 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny ( _Dacarbazinum_ ) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego _in situ_ . Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu produkt leczniczy Detimedac 1000 mg zawiera 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały lub bladożółty proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii skojarzonej to: − zaawansowana choroba Hodgkina, − zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych (z wyjątkiem międzybłoniaka i mięsaka Kaposiego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dakarbazyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie z zakresu onkologii lub hematologii. Dakarbazyna jest wrażliwa na światło. Po odtworzeniu roztwór produktu leczniczego należy odpowiednio zabezpieczyć przed światłem (również podczas podawania – należy stosować światłoodporny zestaw infuzyjny). Podczas wstrzykiwań należy zachować ostrożność w celu uniknięcia podania produktu leczniczego poza naczynie, ponieważ powoduje to miejscowy ból i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczyn Lees het volledige document