Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko
B02BX01
perorálne použitie
cps dur 30x500 mg (blis.PVDC/Al); cps dur 60x500 mg (blis.PVDC/Al); cps dur 30x500 mg (blis.PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Etamsylát
cps dur 20x500 mg (blis.PVC/PVDC); cps dur 20x500 mg (blis.PVDC/Al); cps dur 60x500 mg (blis.PVC/PVDC); cps dur 30x500 mg (blis.PVC/PVDC); cps dur 60x500 mg (blis.PVDC/Al); cps dur 30x500 mg (blis.PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-06-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02914-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICYNONE 500 KAPSULY etamsylát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DICYNONE 500 kapsuly a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DICYNONE 500 kapsuly 3. Ako užívať DICYNONE 500 kapsuly 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DICYNONE 500 kapsuly 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DICYNONE 500 KAPSULY A NA ČO SA POUŽÍVA DICYNONE 500 kapsuly obsahuje 500 mg etamsylátu, ktorý je účinnou látkou tohto lieku. DICYNONE 500 kapsuly je určený pre dospelých. DICYNONE 500 kapsuly je antihemoragikum, ktoré je schopné znížiť krvácavosť (čas krvácania) a krvné straty. DICYNONE 500 kapsuly vám môže predpísať váš lekár na prevenciu a liečbu kapilárnej hemorágie (krvácanie z malých ciev) akéhokoľvek pôvodu a miesta. DICYNONE 500 kapsuly môže tiež lekár predpísať ženám, ktoré majú veľmi silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie a ktoré môžu aj nemusia mať zavedené vnútromaternicové teliesko. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DICYNONE 500 KAPSULY NEUŽÍVAJTE DICYNONE 500 KAPSULY - ak ste alergický na etamsylát alebo na kto Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02914-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DICYNONE 500 kapsuly etamsylát 500 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo _:_ etamsylát 500 mg v jednej tvrdej kapsule. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdé želatínové kapsuly s červeným nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dicynone 500 kapsuly je indikovaný u dospelých. _V chirurgii: _ Prevencia a liečba predoperačnej alebo pooperačnej kapilárnej hemorágie pri všetkých typoch operácií rôzneho pôvodu a pri silne prekrvených tkanivách: v gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, oftalmológii, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii. _V internom lekárstve: _ Prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien. _V gynekológii: _ Metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ _Predoperačne:_ 1 kapsula (500 mg) 1 hodinu pred operáciou. _Pooperačne:_ 1 kapsula (500 mg) každých 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania. _Interné lekárstvo:_ vo všeobecnosti 1 kapsula 2 až 3-krát denne (1 000 -1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody; dĺžka liečby závisí od dosiahnutých výsledkov. _Gynekológia, meno-metrorágia:_ 1 kapsula 3-krát denne (1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02914-Z1B 2 _Pediatrická populácia _ DICYNONE 500 kapsuly sa nemá používať u detí vzhľadom na vysoký obsah liečiva. _Osobitné skupiny pacientov: _ U pacientov trpiacich poruchami funkcie pečene a/alebo obličiek nie Lees het volledige document