Donepezil-HCl Sanovel 5 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Sanovel Holding B.V. (8120548)

INN (Algemene Internationale Benaming):

donepezil hydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2011-07-12

Bijsluiter

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79266.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezil-HCl Sanovel 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Donepezil-HCl Sanovel und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Sanovel beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl Sanovel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl Sanovel aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL-HCL SANOVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl Sanovel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden
Donepezil-HCl Sanovel wird zur Behandlung von Demenz-Symptomen bei
Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere
Alzheimer-Demenz
diagnostiziert wurde. Es darf nur bei erwachsenen Patienten angewendet
werden.
- 2 -
- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-HCL SANOVEL
BEACHTEN?
DONEPEZIL-HCL SANOVEL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid,
verwandte
Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von
Donepezil-
HCl Sanovel sind. (Fü

Productkenmerken

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79266.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezil-HCl Sanovel 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 86,1 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,12
mm
und 3,25 mm Dicke.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezil-HCl Sanovel ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die
Diagnose sollte gemäß anerkannter Richtlinien (z.B. DSM IV, ICD 10)
gestellt
werden. Die Therapie mit Donepezil-HCl Sanovel sollte nur begonnen
werden,
wenn der Patient einen Betreuer hat, der die regelmäßige
Arzneimitteleinnahme
überwacht. Die Therapie kann fortgeführt werden, solange der Patient
einen
therapeutischen Nutzen davon hat. Der klinische Nutzen von
Donepezil-HCl
Sanovel sollte daher regelmäßig beurteilt werden. Ein Abbruch der
Behandlung
sollte in Erwägung gezogen werden, wenn ein therapeutischer Effekt
nicht
länger nachweisbar ist. Ein Ansprechen auf die Behandlung mit
Donepezilhydrochlorid kann im Einzelfall nicht vorausgesagt werden.
Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der
günstigen
Wirkung von Donepezil-HCl Sanovel beobachtet.
Erwachsene / ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Donepezil-HCl Sanovel sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen
eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindest