Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Sanovel Holding B.V. (8120548)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-07-12
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79266.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezil-HCl Sanovel 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezil-HCl Sanovel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Sanovel beachten? 3. Wie ist Donepezil-HCl Sanovel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil-HCl Sanovel aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL-HCL SANOVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezil-HCl Sanovel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden Donepezil-HCl Sanovel wird zur Behandlung von Demenz-Symptomen bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz diagnostiziert wurde. Es darf nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden. - 2 - - 3 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-HCL SANOVEL BEACHTEN? DONEPEZIL-HCL SANOVEL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil- HCl Sanovel sind. (Fü Les hele dokumentet
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79266.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezil-HCl Sanovel 5 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 86,1 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,12 mm und 3,25 mm Dicke. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezil-HCl Sanovel ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannter Richtlinien (z.B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit Donepezil-HCl Sanovel sollte nur begonnen werden, wenn der Patient einen Betreuer hat, der die regelmäßige Arzneimitteleinnahme überwacht. Die Therapie kann fortgeführt werden, solange der Patient einen therapeutischen Nutzen davon hat. Der klinische Nutzen von Donepezil-HCl Sanovel sollte daher regelmäßig beurteilt werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn ein therapeutischer Effekt nicht länger nachweisbar ist. Ein Ansprechen auf die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid kann im Einzelfall nicht vorausgesagt werden. Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezil-HCl Sanovel beobachtet. Erwachsene / ältere Patienten: Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Donepezil-HCl Sanovel sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindest Les hele dokumentet