DORTIM-POS 20mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,26 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

URSAPHARM Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,26 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2011-05-12

Bijsluiter

1.3.1. SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DORTIM-POS 20 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dorzolamidehydrochloride / timololmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DORTIM-POS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u DORTIM-POS niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u DORTIM-POS?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u DORTIM-POS?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DORTIM-POS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DORTIM-POS is een combinatie van dorzolamide en timolol. Dorzolamide
behoort tot een
groep geneesmiddelen die "koolzuuranhydraseremmers" worden genoemd.
Timolol behoort
tot een groep geneesmiddelen die "bètablokkers" worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog.
DORTIM-POS wordt gebruikt om een te hoge druk in het oog (glaucoma) te
verlagen als het
gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende
is.
2.
WANNEER MAG U DORTIM-POS NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DORTIM-POS, OOGDRUPPELS NIET GEBRUIKEN?
-
als u bent
ALLERGISCH
voor dorzolamide hydrochloride, timololmaleaat, bètablokkers of één
van de andere stoffen .
-
als u heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals astma,
ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige
longaandoening die kan leiden
tot een p

Productkenmerken

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DORTIM-POS 20mg/ml + 5mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met
20 mg dorzolamide
en 6,83 mg timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol.
Hulpstoffen: bevat per ml oogdruppels, oplossing 0,075 mg
benzalkoniumchloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DORTIM-POS is geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde
intraoculaire druk (IOD)
bij patiënten met openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom als
monotherapie met
een oogheelkundige bètablokker niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
De veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
(Voor informatie over de
veiligheid bij kinderen ≥ 2 en < 6 jaar oud, zie rubriek 5.1)
_Gebruikelijke dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) _
De dosering is één druppel DORTIM-POS tweemaal daags in (de
conjunctivale zak van)
het/de aangedane oog/ogen.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 01/2023
Als er nog een ander oogheelkundig middel gebruikt wordt, moeten
DORTIM-POS en het
andere middel worden toegediend met in ieder geval een interval van
ten minste 10 minuten.
Wijze van toediening
Patiënten moeten erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik
en dat de punt van de druppelpipet niet in contact met het oog of de
omliggende structuren
mag komen.
Patiënten moeten er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat de
oogdruppels besmet raken met bacteriën die ooginfecties kunnen
veroorzaken. Gebruik van
besmette oogdruppels kan tot ernstige schade aan het oog en verlies
van het
gezich