Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCINE (E 640); KALIUMCHLORIDE; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); lactose
Zoetis B.V.
QA07CQ02
CITRIC acid 0-WATER (E 330); GLYCINE (E 640); potassium chloride; sodium CHLORIDE; sodium hydrogen carbonate (E 500 (II)); lactose
Bruistablet
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Oral electrolytes and carbohydrates
1994-07-28
BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 10 oktober 2013 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel EFFYDRAL, BRUISTABLET VOOR KALVEREN, registratienummer REG NL 8445; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel EFFYDRAL, BRUISTABLET VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 8445, zoals aangevraagd d.d. 10 oktober 2013, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EFFYDRAL, BRUISTABLET VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 8445 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel EFFYDRAL, BRUISTABLET VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 8445 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 19 november 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EFFYDRAL, bruistablet voor kalveren. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Natriumchloride 2,34 g Kaliumchloride 1,12 g Natriumbicarbonaat 6,72 g Citroenzuur-anhydraat 3,84 g Lactose 32,44 g Glycine 2,25 g HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Bruistablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund (kalveren) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK M Lees het volledige document