Effydral, bruistablet voor kalveren

Country: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCINE (E 640); KALIUMCHLORIDE; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); lactose

Доступно од:

Zoetis B.V.

АТЦ код:

QA07CQ02

INN (Међународно име):

CITRIC acid 0-WATER (E 330); GLYCINE (E 640); potassium chloride; sodium CHLORIDE; sodium hydrogen carbonate (E 500 (II)); lactose

Фармацеутски облик:

Bruistablet

Пут администрације:

Oraal gebruik

Тип рецептора:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Терапеутска област:

Oral electrolytes and carbohydrates

Датум одобрења:

1994-07-28

Карактеристике производа

BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 10 oktober 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel EFFYDRAL,
BRUISTABLET VOOR
KALVEREN, registratienummer REG NL 8445;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel EFFYDRAL, BRUISTABLET VOOR
KALVEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 8445, zoals aangevraagd d.d. 10
oktober
2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFYDRAL, BRUISTABLET VOOR KALVEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 8445 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel EFFYDRAL, BRUISTABLET VOOR KALVEREN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 8445 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 19 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFYDRAL, bruistablet voor kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Natriumchloride
2,34 g
Kaliumchloride
1,12 g
Natriumbicarbonaat
6,72 g
Citroenzuur-anhydraat
3,84 g
Lactose
32,44 g
Glycine
2,25 g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruistablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (kalveren)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK M