Elaprase

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
15-12-2022

Werkstoffen:

idursulfázou

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

A16AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

idursulfase

Therapeutische categorie:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Therapeutisch gebied:

Mukopolysacharidóza II

therapeutische indicaties:

Přípravek Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II, MPS II). V klinických studiích nebyly studovány heterozygotní samice.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2007-01-08

Bijsluiter

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
idursulfasum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase
používat
3.
Jak se přípravek Elaprase používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Elaprase uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELAPRASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s
Hunterovým syndromem
(mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu
iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je
normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění. Jestliže
trpíte Hunterovým syndromem, sacharid
zvaný glykosaminoglykan, který je obvykle v těle, štěpen není a
pozvolna se hromadí v různých
buňkách Vašeho těla. To ve
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. 1 ml obsahuje
idursulfasum 2 mg*.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální
linii lidských buněk.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až mírně opalescentní bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým
syndromem
(Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní ženy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného
zdravotnického pracovníka, který má
zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněním MPS II a dalšími
dědičnými metabolickými
onemocněními.
Dávkování
Elaprase se podává v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1 x
týdně v intravenózní infuzi po dobu
3 hodin. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky spojené
s podáním infuze, může být doba
podávání infuze postupně snížena až na 1 hodinu. (viz bod 4.4).
Návod k použití viz bod 6.6.
Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů,
kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců
na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře. Infuze v
domácím prostředí je třeba provádět pod
dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Nejsou žádné
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Deens 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Duits 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Engels 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Frans 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Pools 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Fins 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Fins 15-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 26-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Noors 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 15-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 15-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 15-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 15-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 26-10-2016

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten