EMOKLAR

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Eparina

Beschikbaar vanaf:

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.R.L.

ATC-code:

B01AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Heparin

Eenheden in pakket:

"12500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 FIALE 0,5 ML; "12500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO"

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

Eparina

Product samenvatting:

028868038 - 5000 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO10 FIALE 0,2 ML - Revocato; 028868040 - 12500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE 0,5 ML - Revocato; 028868053 - 5000 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE 0,2 ML + 10 SIRINGHE - Revocato; 028868065 - 12500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO10 FIALE 0,5 ML + 10 SIRINGHE - Revocato; 028868026 - 12500 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO10 FIALE SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 028868014 - 5000 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,2 ML - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

E M O K L A R
“5000 U.I. Soluzione Iniettabile Per Uso Sottocutaneo” 10
fiale-siringa da 0,2 ml
“12.500 U.I. Soluzione Iniettabile Per Uso Sottocutaneo ” 10
fiale-siringa da 0,5 ml
Eparina calcica
Medicinale equivalente
USO SOTTOCUTANEO
COMPOSIZIONE
_EMOKLAR 5000:_ ogni fiala-siringa contiene:
_Principio Attivo:_ Eparina calcica (purificata da EDTA) 5000 U.I.
_EMOKLAR 12500:_ ogni fiala-siringa contiene:
_Principio Attivo:_ Eparina calcica (purificata da EDTA) 12500 U.I.
_Eccipiente: _acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA
Fiale-siringa pronto uso, iniettabili sottocute, da 0,2 ml 5000 U.I. e
da 0,5 ml 12500 U.I.
TITOLARE A.I.C.:
I.B.N. SAVIO S.r.l.
Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia – (Rm)
PRODOTTO DA:
IBN SAVIO S.r.l.
Via E. Bazzano n° 14 - Ronco Scrivia (Ge)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
L’eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:
(a)Con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli
eccipienti;.
(b)
Con grave trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine).
(c)Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i
test di coagulazione come
il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di
tromboplastina parziale attivato
(aPTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o
calcica a dosi
anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i
parametri della
coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse
profilattiche (inferiori o uguali
a 0.2 ml per 3 volte die per l’eparina calcica o 15.000 unità die
per l’eparina sodica).
(d)
Con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coagulazione
intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello
specifico contesto
clinico.
(e)L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è
controindicata nei pazienti
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla

Productkenmerken

“RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / SCHEDA TECNICA DI
INFORMAZIONE SCIENTIFICA”
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:
E M O K L A R
“5000 U.I. Soluzione Iniettabile Per Uso Sottocutaneo” 10
fiale-siringa da 0,2 ml
“12.500 U.I. Soluzione Iniettabile Per Uso Sottocutaneo” 10
fiale-siringa da 0,5 ml
B01AB01
Eparina calcica
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EMOKLAR 5000 - 10 FIALE-SIRINGA DA 0,2 ML
Ogni fiala-siringa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Eparina calcica (purificata da EDTA)
U.I.
5000
EMOKLAR 12500 - 10 FIALE-SIRINGA DA 0,5 ML
Ogni fiala-siringa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Eparina calcica (purificata da EDTA)
U.I.
12500
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiale-siringa pronto uso, iniettabili sottocute
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassia e terapia della malattia tromboembolica venosa e
arteriosa.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante,
il loro dosaggio dovrebbe
essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di
coagulazione sono al di sopra
dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose
dovrebbe essere ridotta o, se del
caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (V. Speciali avvertenze e
precauzioni per l’uso).
_Azione antagonista della protamina_
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività
dell’eparina, in caso di
sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso
ematico di eparina
somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La
somministrazione di protamina deve
essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina
neutralizzano 5.000 UI di
eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per
neutralizzare un bolo eparinico
cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo
(subito dopo il bolo il
100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di
eparina