Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

J05AR03

INN (Algemene Internationale Benaming):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutisch gebied:

HIV-infektioner

therapeutische indicaties:

Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d. indikeras i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-1-infekterade vuxna. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d. är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2017-04-28

Bijsluiter

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka d.d.
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER, _emtricitabin_ och
_tenofovirdisoproxil_. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala_ läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd
transkriptashämmare av nukleosidtyp_ och tenofovir
är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp._ Båda kallas
emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ÄR EN BEHANDLING MOT
HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.
-
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 1

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin
(emtricitabinum) och 245 mg
tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (motsvarande 300,7 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat
eller 136 mg tenofovir).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmdragerade tabletter
är blå, ovala, bikonvexa tabletter,
med dimensionerna 20 mm x 10 mm
.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. är avsett för
antiretroviral kombinationsterapi vid
behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar år när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande
av första linjens läkemedel (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bör
sättas in av läkare med erfarenhet
av behandling av hiv-infektion.
Dosering
_Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35
kg:_ En tablett en gång dagligen.
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.s komponenter. Se produktresumén för dessa
läkemedel.
Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inom 12
timmar efter den tidpunkt då
den vanligtvis tas ska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
tas så snart som möjligt och det
normala doseringsschemat ska sedan återupptas. Vid missad dos av
Emtricitabine/Tenofovir
disopr