Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-06-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
22-06-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirala medel för systemisk användning

Eneo la matibabu:

HIV-infektioner

Matibabu dalili:

Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d. indikeras i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-1-infekterade vuxna. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d. är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2017-04-28

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka d.d.
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER, _emtricitabin_ och
_tenofovirdisoproxil_. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala_ läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd
transkriptashämmare av nukleosidtyp_ och tenofovir
är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp._ Båda kallas
emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ÄR EN BEHANDLING MOT
HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.
-
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 1
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin
(emtricitabinum) och 245 mg
tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (motsvarande 300,7 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat
eller 136 mg tenofovir).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmdragerade tabletter
är blå, ovala, bikonvexa tabletter,
med dimensionerna 20 mm x 10 mm
.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. är avsett för
antiretroviral kombinationsterapi vid
behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar år när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande
av första linjens läkemedel (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bör
sättas in av läkare med erfarenhet
av behandling av hiv-infektion.
Dosering
_Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35
kg:_ En tablett en gång dagligen.
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.s komponenter. Se produktresumén för dessa
läkemedel.
Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inom 12
timmar efter den tidpunkt då
den vanligtvis tas ska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
tas så snart som möjligt och det
normala doseringsschemat ska sedan återupptas. Vid missad dos av
Emtricitabine/Tenofovir
disopr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabine, succinat

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. emtricitabine, succinat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.