Land: Moldavië
Taal: Roemeens
Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
Opella Healthcare Romania S.R.L.
A05BA
Combinaţie
300 mg
capsule
N10x3
fără prescripție
A.Nattermann & Cie GmbH, Germania; Sanofi-Aventis Sp. z.o.o., Polonia
2017-10-30
1/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6779/2014/01-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ESSENTIALE FORTE 300 MG CAPSULE Fosfolipide esenţiale CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Essentiale Forte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Essentiale Forte 3. Cum să luaţi Essentiale Forte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Essentiale Forte 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ESSENTIALE FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate de afectarea ficatului de către substanţe nocive sau malnutriţie (afectarea toxico-nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită). Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESSENTIALE FORTE NU LUAŢI ESSENTIALE FORTE: - dacă sunteţi alergic la preparate di Lees het volledige document
1/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6779/2014/01-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Essentiale Forte 300 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând 76% (3-sn-fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (V/V)) 300 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia 36 mg, ulei de ricin hidrogenat 1,6 mg, etanol 96% 8,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, conținând o masă omogenă păstoasă, având aspectul mierii de albine. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Essentiale Forte este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice. Essentiale Forte este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului şi în hepatite. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE VÂRSTĂ ŞI/SAU GREUTATE CORPORALĂ DOZA PENTRU O DATĂ DOZA ZILNICĂ Copii cu vârsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg) Adolescenţi şi adulţi 2 capsule (600 mg fosfolipide din seminţe de soia) 2 capsule de 3 ori pe zi (1800 mg fosfolipide din seminţe de soia) Capsulele de Essentiale Forte se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, 200 ml). În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 2/4 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de ex Lees het volledige document