Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 Stragen filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL ; GESTODEEN

Beschikbaar vanaf:

Stragen Nordic A/S

ATC-code:

G03AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL ; GESTODENE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLACRILINE KALIUM ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gestodene And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLACRILINE KALIUM; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-01-31

Bijsluiter

BIJSLUITER
Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 Stragen
Versie: November 2016
RVG 104626
pagina 1 van 18
07789
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN
0,015/0,060 STRAGEN FILMOMHULDE TABLETTEN 0,015/0,060
MG
ethinylestradiol/gestodeen
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is
Ethinylestradiol/gestodeen
0,015/0,060 Stragen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN 0,015/0,060 STRAGEN EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?

Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 Stragen

Productkenmerken

07789
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 Stragen
RVG 104626
Versie: november 2016
pagina 1 van 17
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/gestodeen
0,015/0,060 Stragen filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 gele filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,060 mg gestodeen en 0,015 mg
ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect: lactose 39,9 mg
4 witte filmomhulde (niet werkzame) tabletten placebotabletten:
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect: lactose 59,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
De werkzame tablet is rond, geel, met convexe zijden.
De placebotablet is rond, wit, met convexe zijden.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om
Ethinylestradiol/gestodeen
0,015/0,060 Stragen voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op
VTE met
Ethinylestradiol/gestodeen
0,015/0,060Stragen zich verhoudt tot het risico met andere
gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
HOE WORDT
ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN
0,015/0,060 STRAGEN INGENOMEN
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De
tabletinname is continu.. Gedurende 28
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke
volgende strip wordt gestart
de dag na de laatste tablet van de vorige strip. Een
onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de tweede of
derde dag na het begin van de inname van de placebotabletten (laatste
rij) op; deze bloeding is niet
altijd voorbij op de dag waarop met de volgende strip wordt begonnen.
BEGINNEN MET HET GEBRUIK VAN
ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN
0,