Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVERMECTINE
Virbac Nederland B.V.
QP54AA01
IVERMECTINE
Oplossing voor injectie
IVERMECTINE 10 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Varkens
Ivermectin
Wachttermijn: Varkens Vlees 28 dagen
Nationaal
2002-03-15
BD/2020/REG NL 9602/zaak 795179 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac Nederland B.V. te Barneveld d.d. 5 maart 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EUROMEC INJECTIEVLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL 9602; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EUROMEC INJECTIEVLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL 9602, zoals aangevraagd d.d. 5 maart 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EUROMEC INJECTIEVLOEISTOF, REG NL 9602 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel EUROMEC INJECTIEVLOEISTOF, REG NL 9602 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 9602/zaak 795179 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 9602/zaak 795179 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EUROMEC Injectievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ivermectine 10 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN VARKEN _ENDOPARASIETEN_ GASTRO-INTESTINALE WORMEN: _Ascaris _ _suum_ (volwassen en L 4 ), _Hyostrongylus _ _rubidus_ (volwassen en L 4 ), _Oesophagostomum _ spp. (volwassen en L 4 ), _Strongyloides _ _ransomi_ (volwassen), _Trichuris suis_ (volwassen) NIERWORMEN: _Stephanurus dentat Lees het volledige document