Euromec injectievloeistof

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

IVERMECTINE

Tillgänglig från:

Virbac Nederland B.V.

ATC-kod:

QP54AA01

INN (International namn):

IVERMECTINE

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

IVERMECTINE 10 mg/ml,

Administreringssätt:

Subcutaan gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeutisk grupp:

Varkens

Terapiområde:

Ivermectin

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Varkens Vlees 28 dagen

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

2002-03-15

Produktens egenskaper

BD/2020/REG NL 9602/zaak 795179
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Nederland B.V. te Barneveld d.d. 5 maart
2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EUROMEC
INJECTIEVLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL 9602;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EUROMEC
INJECTIEVLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL 9602, zoals
aangevraagd d.d. 5 maart 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EUROMEC INJECTIEVLOEISTOF, REG NL 9602 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EUROMEC INJECTIEVLOEISTOF, REG NL 9602 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9602/zaak 795179
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9602/zaak 795179
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EUROMEC Injectievloeistof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
10 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
VARKEN
_ENDOPARASIETEN_
GASTRO-INTESTINALE
WORMEN:
_Ascaris _
_suum_ (volwassen
en
L
4
),
_Hyostrongylus _
_rubidus_
(volwassen
en
L
4
),
_Oesophagostomum _
spp.
(volwassen
en
L
4
),
_Strongyloides _
_ransomi_
(volwassen), _Trichuris suis_ (volwassen)
NIERWORMEN: _Stephanurus dentat