Excenel RTU

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ceftiofur50 mg/ml;

Beschikbaar vanaf:

D-Vett B.V.

ATC-code:

QJ01DD90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ceftiofur50 mg/ml;

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Ceftiofur

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 104148/zaak 360455
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van D-Vett B.V. te Roermond d.d. 1 december 2008
tot registratie
van het diergeneesmiddel EXCENEL RTU;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel EXCENEL RTU, ingeschreven
onder nummer
REG NL 104148, zoals aangevraagd d.d. 1 december 2008 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EXCENEL RTU, ingeschreven onder nummer REG NL 104148
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel EXCENEL RTU, ingeschreven onder nummer REG NL
104148
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 104148/zaak 360455
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 25 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 104148/zaak 360455
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 104148/zaak 360455
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EXCENEL RTU
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als ceftiofur-hydrochloride)
50,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een lichtgekleurde ondoorschijnende suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken en rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur:
Varken:
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ en _Streptococcus suis_.
Ru