FEBRIVAC 3-PLUS

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

clostridium botulinum toxoid; geinactiveerd nerts-enteritisvirus; geinactiveerde pseudomonas aeruginosa

Beschikbaar vanaf:

IDT Biologika GmbH

ATC-code:

QI20CL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

clostridium botulinum toxoid; geinactiveerd mink-enteritisvirus; geinactiveerde pseudomonas aeruginosa

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Nertsen

Therapeutisch gebied:

Mink enteritisvirus vaccine /parvovirus vaccine + Inactivated Clostridium vaccine +Inactivated Pseudomonas vaccine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1999-03-25

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 9102/zaak 698067
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van IDT Biologika GmbH te Dessau-Roßlau d.d. 12
november 2018
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FEBRIVAC 3-PLUS,
ingeschreven onder nummer REG NL 9102;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FEBRIVAC 3-
PLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 9102, zoals aangevraagd d.d. 12
november 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FEBRIVAC 3-PLUS, REG NL 9102 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FEBRIVAC 3-PLUS, REG NL 9102 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 9102/zaak 698067
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 9102/zaak 698067
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FEBRIVAC 3-PLUS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Geïnactiveerd nertsenenteritis virus, stam E-mink-F1:
voldoende om ten minste een hemagglutinatie remmende antistoftiter van
160 te induceren;
_- Clostridium botulinum _Type C toxoid:
ten minste 80 % beschermingsgraad in nertsen;
- Geïnactiveerde _Pseudomonas aeruginosa _serotypen 5, 6 en 7/8:
ten minste 10
8
bacteriën per serotype.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
7,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor inje