Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
clostridium botulinum toxoid; geinactiveerd nerts-enteritisvirus; geinactiveerde pseudomonas aeruginosa
IDT Biologika GmbH
QI20CL01
clostridium botulinum toxoid; geinactiveerd mink-enteritisvirus; geinactiveerde pseudomonas aeruginosa
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Nertsen
Mink enteritisvirus vaccine /parvovirus vaccine + Inactivated Clostridium vaccine +Inactivated Pseudomonas vaccine
Nationaal
1999-03-25
BD/2019/REG NL 9102/zaak 698067 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van IDT Biologika GmbH te Dessau-Roßlau d.d. 12 november 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FEBRIVAC 3-PLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 9102; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FEBRIVAC 3- PLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 9102, zoals aangevraagd d.d. 12 november 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FEBRIVAC 3-PLUS, REG NL 9102 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FEBRIVAC 3-PLUS, REG NL 9102 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 9102/zaak 698067 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 9102/zaak 698067 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FEBRIVAC 3-PLUS 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: - Geïnactiveerd nertsenenteritis virus, stam E-mink-F1: voldoende om ten minste een hemagglutinatie remmende antistoftiter van 160 te induceren; _- Clostridium botulinum _Type C toxoid: ten minste 80 % beschermingsgraad in nertsen; - Geïnactiveerde _Pseudomonas aeruginosa _serotypen 5, 6 en 7/8: ten minste 10 8 bacteriën per serotype. ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide 7,5 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor inje Läs hela dokumentet