Fluoxetine Apotex 20 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluoxetinehydrochloride 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluoxetine Hydrochloride

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Fluoxetinehydrochloride 22.36 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

CTI-code: 212904-02 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755215845 - CNK-code: 2282259 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212904-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755215838 - CNK-code: 1586296 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2000-05-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXETINE APOTEX 20 MG HARDE CAPSULES
Fluoxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluoxetine Apotex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUOXETINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluoxetine Apotex behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel
tot de zogenaamde selectieve
serotonine heropname remmers (SSRI).
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van volgende
aandoeningen:
_Volwassenen:_
-
Ernstige depressieve perioden
-
Obsessieve-compulsieve stoornis
-
Boulimia nervosa: Fluoxetine Apotex wordt toegepast als aanvulling op
psychotherapie, voor het
verminderen van eetbuien van de neiging om te braken of zich te
laxeren.
_Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar:_
-
Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Fluoxetine Apotex dient ALLEEN aan een kind of een
jong persoon gegeven te
worden met matige tot ernstige depressie enkel in combinatie met
psychotherapie.
Hoe werkt Fluoxetine Apotex
Iedereen heeft een stof in zijn hersenen serotonine genaamd. Mensen
die depressief zijn of een obsessief-
compulsieve stoornis of boulimia nervosa hebben, hebb

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine Apotex 20 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 harde capsule Fluoxetine Apotex bevat 22,36 mg
fluoxetinehydrochloride overeenkomend met 20
mg fluoxetine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 228 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN:
Ernstige depressieve episoden (t.t.z. gekarakteriseerd).
Obsessieve-compulsieve stoornis.
Boulimia nervosa: Fluoxetine Apotex is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het
verminderen van eetbuien en purgeergedrag.
KINDEREN EN ADOLESCENTEN VAN 8 JAAR EN OUDER:
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Antidepressieve medicatie dient aan een kind of een
jong persoon met matige tot
ernstige depressie gegeven te worden enkel in combinatie met een
gelijktijdige psychotherapie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
_Ernstige depressieve episoden_
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De
dosering dient 3-4 weken na
aanvang van de behandeling geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te
worden. Daarna dient de dosering
zo nodig bijgesteld te worden indien het klinisch noodzakelijk wordt
geacht.
Hoewel bij hogere doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt, kan
bij sommige patiënten, bij
het uitblijven van respons op de 20 mg dosering, een geleidelijke
dosisverhoging tot een maximum
van 60 mg worden overwogen (zie rubriek 5.1). Dosisaanpassingen moeten
zorgvuldig op de
spc-nl-fluoxetine – AC – version 07/2018
Page 1 of 18
individuele patiënt worden afgestemd, zodat de patiënt op een zo
laag mogelijke effectieve dosering
kan worden gehouden.
Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiva ten
minste 6 maanden te worden
voortgezet om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
_Obsessieve-