Fomicyt 40 mg/ml inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fosfomycinenatrium 10,56 g - Eq. Fosfomycine 8 g

Beschikbaar vanaf:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

ATC-code:

J01XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fosfomycin Sodium

Dosering:

40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Fosfomycinenatrium 10.56 g

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosfomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 547617-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 8 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 547617-02 - De grootte van de verpakking: 1 x 8 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-10-17

Bijsluiter

pal-fosfomycin13421000-be-nl-5-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOMICYT 40 MG/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Fosfomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Fomicyt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOMICYT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fomicyt bevat de werkzame stof fosfomycine. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antibiotica heten. Het werkt door het doden van bepaalde soorten
ziektekiemen (bacteriën) die leiden
tot ernstige infectieziekten. Uw arts heeft besloten om u te
behandelen met Fomicyt, om uw lichaam te
helpen een infectie te bestrijden. Het is belangrijk dat u een
effectieve behandeling krijgt voor deze
aandoening.
Fomicyt wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en
kinderen om bacteriële infecties te
behandelen van:

de urinewegen

het hart – soms ‘endocarditis’ genoemd

de botten en gewrichten

de longen – ‘longontsteking’ of ‘pneumonie’ genoemd

de huid en weefsels onder de huid

het centrale zenuwstelsel

de buik

het bloed, wanneer dit wordt veroorzaakt door een van de aandoeningen
die hierboven worden
genoemd
2.
WANNEER MAG U DIT MIDD

Productkenmerken

spc-fosfomycin13421000-be-nl-5-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing voor infusie bevat 40 mg fosfomycine.
Elke fles met 2,69 g poeder bevat 2,64 g dinatriumfosfomycine, wat
overeenkomt met 2 g
fosfomycine en 0,64 g natrium, voor oplossing in 50 ml oplosmiddel.
Elke fles met 5,38 g poeder bevat 5,28 g dinatriumfosfomycine, wat
overeenkomt met 4 g
fosfomycine en 1,28 g natrium, voor oplossing in 100 ml oplosmiddel.
Elke fles met 10,76 g poeder bevat 10,56 g dinatriumfosfomycine, wat
overeenkomt met 8 g
fosfomycine en 2,56 g natrium, voor oplossing in 200 ml oplosmiddel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot crèmekleurig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fomicyt is geïndiceerd in alle leeftijdsgroepen voor de behandeling
van de volgende infecties
wanneer het niet gepast wordt geacht antibacteriële middelen te
gebruiken die gewoonlijk
worden aanbevolen voor de initiële behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4
en 5.1):

gecompliceerde urineweginfecties

infectieuze endocarditis

bot- en gewrichtsinfecties

in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, met inbegrip van longontsteking
door
mechanische beademing

gecompliceerde infecties van huid en weke delen

bacteriële meningitis

gecompliceerde intra-abdominale infecties

bacteriëmie die optreedt in verband met of waarvan vermoed wordt dat
deze verband
houdt met een van de bovengenoemde infecties
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
een correct gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1
spc-fosfomycin13421000-be-nl-5-1
De dagelijkse dosis fosfomycine wordt bepaald op basis van de
indicatie, ernst en plaats van
de infectie, gevoeligheid van de ziekteverwekker(s) voor fosfomycine
en de nierfunctie. Bij
kinderen, wordt het oo