Gabbrovet 140 mg/ml opl. drinkwater/melk

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paromomycinesulfaat 200 mg/ml - Eq. Paromomycine 140 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale S.A.

ATC-code:

QA07AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paromomycin Sulfate

Dosering:

140 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in het drinkwater/in de melk

Samenstelling:

Paromomycinesulfaat 200 mg/ml

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Therapeutische categorie:

varken; rund

Therapeutisch gebied:

Paromomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 530151-01 - De grootte van de verpakking: 125 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-03 - De grootte van de verpakking: 500 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3790631 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-05 - De grootte van de verpakking: 125 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-04 - De grootte van de verpakking: 1000 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3790607 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-07 - De grootte van de verpakking: 500 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-06 - De grootte van de verpakking: 250 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-08 - De grootte van de verpakking: 1000 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-05-14

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
GABBROVET 140 MG/ML
1 / 4
BIJSLUITER
GABBROVET 140 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, MELK, OF
KUNSTMELK VOOR NIET-
HERKAUWENDE KALVEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel –
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrovet 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk, of
kunstmelkr voor niet-
herkauwende kalveren en varkens
Paromomycine als sulfaat.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel: 140 mg paromomycine (als sulfaat), overeenkomend
met 140.000 I.E.
paromomycine-activiteit of overeenkomend met ongeveer 200 mg
paromomycinesulfaat.
Hulpstoffen: 7,5 mg benzylalcohol (E1519) en 3,0 mg
natriummetabisulfiet (E223).
Lichtgeel tot gele oplossing.
4.
INDICATIES
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door
_Escherichia coli_, gevoelig voor
paromomycine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere
aminoglycosiden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van verminderde functie van de nieren of de
lever.
Niet gebruiken bij herkauwende dieren.
Niet gebruiken bij kalkoenen vanwege het risico op selectieve
antibioticaresistentie in de darmflora.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen is zachte ontlasting waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geï

Productkenmerken

SKP – NL versie
GABBROVET 140 MG/ML
1 / 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrovet 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk, of
kunstmelk voor niet-
herkauwende kalveren en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Paromomycine (als sulfaat)
140 mg
(overeenkomend met 140 000 I.E. paromomycine activiteit)
(overeenkomend met ongeveer 200 mg paromomycine sulfaat)
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
(E1519)
7,5 mg
Natriummetabisulfiet
(E223)
3,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk
Lichtgeel tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (niet-herkauwende kalveren), varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door
_Escherichia coli_, gevoelig voor
paromomycine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere
aminoglycosiden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van verminderde functie van de nieren of de
lever.
Niet gebruiken bij herkauwende dieren.
Niet gebruiken bij kalkoenen vanwege het risico op selectieve
antibiotica resistentie in de darmflora.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
SKP – NL versie
GABBROVET 140 MG/ML
2 / 6
De opname van medicatie door dieren kan verminderd zijn als gevolg van
ziekte. Bij onvoldoende
opname van water/melk, moeten de dieren volgens de aanbevelingen van
de dierenarts parenteraal met
behulp van een passend injecteerbaar diergeneesmiddel behandeld
worden. Het gebruik van het
diergeneesmiddel moet gecombineerd worden met goede
managementpraktijken, zoals goede hygiëne,
geschikte ventilatie, geen overbezetting.
Aangezien het diergeneesmiddel potentieel ototoxisch en nefrotoxisch
is, wo