国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paromomycinesulfaat 200 mg/ml - Eq. Paromomycine 140 mg/ml
Ceva Santé Animale S.A.
QA07AA06
Paromomycin Sulfate
140 mg/ml
Oplossing voor gebruik in het drinkwater/in de melk
Paromomycinesulfaat 200 mg/ml
Toediening in het drinkwater/in de melk
varken; rund
Paromomycin
CTI-code: 530151-01 - De grootte van de verpakking: 125 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-03 - De grootte van de verpakking: 500 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3790631 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-05 - De grootte van de verpakking: 125 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-04 - De grootte van de verpakking: 1000 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3790607 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-07 - De grootte van de verpakking: 500 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-06 - De grootte van de verpakking: 250 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530151-08 - De grootte van de verpakking: 1000 ml + 1 x Dose dispenser - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-05-14
Bijsluiter – NL versie GABBROVET 140 MG/ML 1 / 4 BIJSLUITER GABBROVET 140 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, MELK, OF KUNSTMELK VOOR NIET- HERKAUWENDE KALVEREN EN VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel – België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, France 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gabbrovet 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk, of kunstmelkr voor niet- herkauwende kalveren en varkens Paromomycine als sulfaat. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: 140 mg paromomycine (als sulfaat), overeenkomend met 140.000 I.E. paromomycine-activiteit of overeenkomend met ongeveer 200 mg paromomycinesulfaat. Hulpstoffen: 7,5 mg benzylalcohol (E1519) en 3,0 mg natriummetabisulfiet (E223). Lichtgeel tot gele oplossing. 4. INDICATIES Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door _Escherichia coli_, gevoelig voor paromomycine. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere aminoglycosiden of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van verminderde functie van de nieren of de lever. Niet gebruiken bij herkauwende dieren. Niet gebruiken bij kalkoenen vanwege het risico op selectieve antibioticaresistentie in de darmflora. 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen is zachte ontlasting waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geï 阅读完整的文件
SKP – NL versie GABBROVET 140 MG/ML 1 / 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gabbrovet 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk, of kunstmelk voor niet- herkauwende kalveren en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Paromomycine (als sulfaat) 140 mg (overeenkomend met 140 000 I.E. paromomycine activiteit) (overeenkomend met ongeveer 200 mg paromomycine sulfaat) HULPSTOFFEN: Benzyl alcohol (E1519) 7,5 mg Natriummetabisulfiet (E223) 3,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk Lichtgeel tot gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (niet-herkauwende kalveren), varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door _Escherichia coli_, gevoelig voor paromomycine. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere aminoglycosiden of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van verminderde functie van de nieren of de lever. Niet gebruiken bij herkauwende dieren. Niet gebruiken bij kalkoenen vanwege het risico op selectieve antibiotica resistentie in de darmflora. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren SKP – NL versie GABBROVET 140 MG/ML 2 / 6 De opname van medicatie door dieren kan verminderd zijn als gevolg van ziekte. Bij onvoldoende opname van water/melk, moeten de dieren volgens de aanbevelingen van de dierenarts parenteraal met behulp van een passend injecteerbaar diergeneesmiddel behandeld worden. Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gecombineerd worden met goede managementpraktijken, zoals goede hygiëne, geschikte ventilatie, geen overbezetting. Aangezien het diergeneesmiddel potentieel ototoxisch en nefrotoxisch is, wo 阅读完整的文件