Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
C05BA53
COMBINATII
500UI/g
GEL
OTC
STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA
MEDICATIA ANTIVARICOASA HEPARINA SAU HEPARINOIZI PENTRU UTILIZARE LOCALA
11988/2019/02 Cutie x 1 tub din Al x 75g gel; 11988/2019/01 Cutie x 1 tub din Al x 40g gel; 11988/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel; 1654/2009/01 Cutie x 1 tub din Al x 40 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11987/2019/01 _Anexa 1 _ 11988/2019/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HEPATHROMBIN 300 UI/G GEL HEPATHROMBIN 500 UI/G GEL Heparină sodică/Alantoină/Dexpantenol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Hepathrombin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hepathrombin 3. Cum să utilizați Hepathrombin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Hepathrombin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE HEPATHROMBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Este un medicament care conţine heparină naturală sub formă de gel. În compoziţia acestui medicament, pe lângă heparină, s-au adăugat alantoină şi dexpantenol. Heparina are efect anticoagulant prin care previne dezvoltarea trombilor. Absorbţia heparinei prin piele este foarte rapidă şi se depune în stratul granulos al epidermei manifestând astfel o acţiune exclusiv locală. Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Baza de gel favorizează penetrarea componentelor active prin piele. Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în: - tromboza venoasă superficială, t Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11987/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _11988/2019/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepathrombin 300 UI/g gel Hepathrombin 500 UI/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Hepathrombin 300 UI/g, gel Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg. Hepathrombin 500 UI/g, gel Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin şi alcool izopropilic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în: - tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă; - leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii; - bursită, tenosinovită. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se utilizează Hepathrombin 300 UI/g. Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi şi se masează uşor. În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm. Gelul se aplică numai pe tegumente fără leziuni. 2 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Ulcer de gambă sângerând. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând și zone suprainfectate. În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică pe marginea ulceraț Lees het volledige document