Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDIGOKARMIJN (E 132) 8 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

V04CH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDIGOKARMIJN (E 132) 8 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Indigo Carmine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2015-10-30

Bijsluiter

1/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INDIGOKARMIJN SERB 40 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
INDIGOTINE (INDIGOKARMIJN)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Indigokarmijn Serb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INDIGOKARMIJN SERB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Indigokarmijn Serb bevat de werkzame stof indigotine (indigokarmijn).
Dit geneesmiddel dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het is een kleurstof die de chirurg en anesthesist tijdens operaties
in de buikregio gebruikt.
Het product verkleurt urine (tot donkerblauw) binnen 5 tot 15 minuten
na injectie.
Dankzij deze kleur kan het urineleiderstelsel (de kanalen die de urine
van de nieren naar de blaas brengen)
worden geïdentificeerd en kan worden gecontroleerd of er geen schade
is aangebracht tijdens de operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor indigokarmijn (de werkzame stof) of voor
andere kleurstoffen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt:
•
als u last heeft van een extreem hoge druk van het bloed in d

Productkenmerken

1/5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INDIGOKARMIJN SERB 40 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Indigotine
(indigokarmijn)………………………………………………………………………………………...40
mg
Voor 5 ml oplossing voor injectie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
pH: 3,0 tot 5,9
Osmolariteit: 0,05 osmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Indigokarmijn Serb is geïndiceerd voor de intraoperatieve detectie
van vermoedelijke letsels van de ureter
tijdens abdominale chirurgische ingrepen en chirurgische ingrepen aan
het bekken.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel moet via intraveneuze weg worden geïnjecteerd. De
aanbevolen initiële dosering is 1 ampul
van 5 ml met een langzame intraveneuze injectie.
Indien nodig, kan een tweede ampul 20 tot 30 minuten na de eerste
injectie worden geïnjecteerd.
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid en veiligheid van Indigokarmijn Serb bij kinderen is
niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 10 ml/min kan
Indigokarmijn Serb worden toegediend.
Bij
patiënten
met
een
creatinineklaring
< 10 ml/min
mag
Indigokarmijn
Serb
niet
worden
gebruikt
(zie
rubriek 4.4).
_ _
_Ouderen _
De dosering hoeft niet te worden aangepast.
_ _
_Patiënten met een leverfunctiestoornis _
Indigokarmijn Serb wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden. Er
zijn geen gegevens van patiënten met
een leverfunctiestoornis, maar de dosering hoeft niet te worden
aangepast.
Wijze van toediening
Langzame intraveneuze injectie met controle van de arteriële druk en
de hartslag.
2/5
_Voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden voordat het
geneesmiddel wordt toegediend _
Rekening houdend met de donkerblauwe kleur van Indigokarmijn Serb,
wordt een