Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
INDIGOKARMIJN (E 132) 8 mg/ml
SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 BRUSSEL (BELGIË)
V04CH02
INDIGOKARMIJN (E 132) 8 mg/ml
Oplossing voor injectie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Indigo Carmine
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1/4 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INDIGOKARMIJN SERB 40 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE INDIGOTINE (INDIGOKARMIJN) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Indigokarmijn Serb en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INDIGOKARMIJN SERB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Indigokarmijn Serb bevat de werkzame stof indigotine (indigokarmijn). Dit geneesmiddel dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is een kleurstof die de chirurg en anesthesist tijdens operaties in de buikregio gebruikt. Het product verkleurt urine (tot donkerblauw) binnen 5 tot 15 minuten na injectie. Dankzij deze kleur kan het urineleiderstelsel (de kanalen die de urine van de nieren naar de blaas brengen) worden geïdentificeerd en kan worden gecontroleerd of er geen schade is aangebracht tijdens de operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • Als u allergisch bent voor indigokarmijn (de werkzame stof) of voor andere kleurstoffen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: • als u last heeft van een extreem hoge druk van het bloed in d Citiți documentul complet
1/5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INDIGOKARMIJN SERB 40 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Indigotine (indigokarmijn)………………………………………………………………………………………...40 mg Voor 5 ml oplossing voor injectie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. pH: 3,0 tot 5,9 Osmolariteit: 0,05 osmol/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Indigokarmijn Serb is geïndiceerd voor de intraoperatieve detectie van vermoedelijke letsels van de ureter tijdens abdominale chirurgische ingrepen en chirurgische ingrepen aan het bekken. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dit geneesmiddel moet via intraveneuze weg worden geïnjecteerd. De aanbevolen initiële dosering is 1 ampul van 5 ml met een langzame intraveneuze injectie. Indien nodig, kan een tweede ampul 20 tot 30 minuten na de eerste injectie worden geïnjecteerd. _Pediatrische patiënten _ De werkzaamheid en veiligheid van Indigokarmijn Serb bij kinderen is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4). _Patiënten met een nierfunctiestoornis _ Bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 10 ml/min kan Indigokarmijn Serb worden toegediend. Bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min mag Indigokarmijn Serb niet worden gebruikt (zie rubriek 4.4). _ _ _Ouderen _ De dosering hoeft niet te worden aangepast. _ _ _Patiënten met een leverfunctiestoornis _ Indigokarmijn Serb wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden. Er zijn geen gegevens van patiënten met een leverfunctiestoornis, maar de dosering hoeft niet te worden aangepast. Wijze van toediening Langzame intraveneuze injectie met controle van de arteriële druk en de hartslag. 2/5 _Voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden voordat het geneesmiddel wordt toegediend _ Rekening houdend met de donkerblauwe kleur van Indigokarmijn Serb, wordt een Citiți documentul complet