Indium (In 111) DTPA injection

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Mallinckrodt Medical B.V.

ATC-code:

V09AX01

Toedieningsweg:

intratekálne použitie

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

88 - RADIOPHARMACA

Therapeutisch gebied:

Kyselina indium (111In) pentetová

Product samenvatting:

sol inj 1x1 ml/37 MBq (liek.inj.); sol inj 1x0,5 ml/18,5 MBq (liek.inj.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03372-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INDIUM (IN
111
) DTPA INJECTION
INJEKČNÝ ROZTOK
{pentetan a pentetan trisodno-vápenatý}
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE :
1.Čo je Indium (In
111
) DTPA injection a na čo sa používa
2.Skôr ako začnete používať liek Indium (In
111
) DTPA injection
3.Ako používať liek Indium (In
111
) DTPA injection
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať liek Indium (In
111
) DTPA injection
6.Ďalšie informácie
1. ČO JE INDIUM (IN
111
) DTPA INJECTION A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Indium (In
111
) DTPA injection sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

MOZGU a MIECHY:
- nepriechodnosť toku mozgomiechovej tekutiny obklopujúcej mozog a
miechu;
- rozdiely medzi normálnym tlakom súvisiacim s hydrocefalom a inými
formami hydrocefalov.

výtoku mozgomiechovej tekutiny z nosa alebo uší.
Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí
hromadí v určitých orgánov, napr.
v mozgu.
Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou
špeciálnych skenujúcich kamier. Tento
sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele.
Zároveň poskytne lekárovi cenné
informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.
2. SKÔR AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ LIEK INDIUM (In
111
) DTPA injection
NEPOUŽÍVAJTE LIEK INDIUM (In
111
) DTPA injection ,
ak máte/ste:

alergický (hyp

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03372-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
INDIUM (
111
IN) DTPA INJECTION_ _
injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
K dátumu a hodine kalibrácie 1 ml lieku obsahuje:
111
In Indii calcii pentetas 37 MBq
Fyzikálne charakteristiky izotopu
111
In:
Fyzikálny polčas rozpadu: 2,8 dňa
Emitované žiarenie:
Energia
relatívne zastúpenie
171 keV
90,9 %
245 keV
94 %
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.
Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg.
pH: 7,0 - 7,6.
3. LIEKOVÁ FORMA
injekčný roztok/sol inj
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cisternografia - vyšetrenie toku cerebrospinálnej tekutiny.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí: 9,25 - 18,5 MBq (250 – 500 μCi)
Deti: 0,4 - 0,6 MBq/kg hmotnosti tela (10 –15 μCi/kg)
Pentetan indito-vápenatý (
111
In) sa aplikuje intratekálne (lumbálnou alebo subokcipitálnou
injekciou). Jednou z príčin falošne negatívnych výsledkov
vyšetrení môže byť nesprávna
aplikácia rádiofarmaka. Preto je vhodné 10 – 15 minút po podaní
rádiofarmaka urobiť
scintigrafické zobrazenie oblasti aplikácie s cieľom vylúčiť,
resp. potvrdiť aktivitu
v extraarachnoidálnom priestore.
Prvé zobrazenie oblasti hlavy sa obvykle robí 1 - 1,5 hodiny po
aplikácii rádiofarmaka. Ďalšie
zobrazenia sa robia po 3, 6 a 24 hodinách, prípadne aj po 48 a 72
hodinách. Závisí to od typu
ochorenia, pre ktoré sa vyšetrenie robí a od uspokojovania
požiadaviek na očakávané
diagnostické informácie.
Pri subokcipitálnej aplikácii rádiofarmaka môže byť
scintigrafické zobrazenie urobené už 15
minút po aplikácií. Ďalšie zobrazovanie môže byť oproti
vyššie uvedeným intervalom
urobené cca o 1 hodinu skôr. V prípade diagnostiky rhinorhoea
liquoris a otorrhoea liquoris
môže byť množstvo unikajúceho mozgovomiešneho moku také malé,
že scintigrafické
zobrazenie bude negatívne. Detekcia úniku mozgovomiešneho moku
nosom