Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mallinckrodt Medical B.V.
V09AX01
intratekálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Kyselina indium (111In) pentetová
sol inj 1x1 ml/37 MBq (liek.inj.); sol inj 1x0,5 ml/18,5 MBq (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03372-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV INDIUM (IN 111 ) DTPA INJECTION INJEKČNÝ ROZTOK {pentetan a pentetan trisodno-vápenatý} POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1.Čo je Indium (In 111 ) DTPA injection a na čo sa používa 2.Skôr ako začnete používať liek Indium (In 111 ) DTPA injection 3.Ako používať liek Indium (In 111 ) DTPA injection 4.Možné vedľajšie účinky 5.Ako uchovávať liek Indium (In 111 ) DTPA injection 6.Ďalšie informácie 1. ČO JE INDIUM (IN 111 ) DTPA INJECTION A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený len na diagnostické účely. Indium (In 111 ) DTPA injection sa používa počas skenovania na vyšetrenie: MOZGU a MIECHY: - nepriechodnosť toku mozgomiechovej tekutiny obklopujúcej mozog a miechu; - rozdiely medzi normálnym tlakom súvisiacim s hydrocefalom a inými formami hydrocefalov. výtoku mozgomiechovej tekutiny z nosa alebo uší. Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí v určitých orgánov, napr. v mozgu. Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu. 2. SKÔR AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ LIEK INDIUM (In 111 ) DTPA injection NEPOUŽÍVAJTE LIEK INDIUM (In 111 ) DTPA injection , ak máte/ste: alergický (hyp Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03372-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU INDIUM ( 111 IN) DTPA INJECTION_ _ injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU K dátumu a hodine kalibrácie 1 ml lieku obsahuje: 111 In Indii calcii pentetas 37 MBq Fyzikálne charakteristiky izotopu 111 In: Fyzikálny polčas rozpadu: 2,8 dňa Emitované žiarenie: Energia relatívne zastúpenie 171 keV 90,9 % 245 keV 94 % Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok. Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg. pH: 7,0 - 7,6. 3. LIEKOVÁ FORMA injekčný roztok/sol inj 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cisternografia - vyšetrenie toku cerebrospinálnej tekutiny. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí: 9,25 - 18,5 MBq (250 – 500 μCi) Deti: 0,4 - 0,6 MBq/kg hmotnosti tela (10 –15 μCi/kg) Pentetan indito-vápenatý ( 111 In) sa aplikuje intratekálne (lumbálnou alebo subokcipitálnou injekciou). Jednou z príčin falošne negatívnych výsledkov vyšetrení môže byť nesprávna aplikácia rádiofarmaka. Preto je vhodné 10 – 15 minút po podaní rádiofarmaka urobiť scintigrafické zobrazenie oblasti aplikácie s cieľom vylúčiť, resp. potvrdiť aktivitu v extraarachnoidálnom priestore. Prvé zobrazenie oblasti hlavy sa obvykle robí 1 - 1,5 hodiny po aplikácii rádiofarmaka. Ďalšie zobrazenia sa robia po 3, 6 a 24 hodinách, prípadne aj po 48 a 72 hodinách. Závisí to od typu ochorenia, pre ktoré sa vyšetrenie robí a od uspokojovania požiadaviek na očakávané diagnostické informácie. Pri subokcipitálnej aplikácii rádiofarmaka môže byť scintigrafické zobrazenie urobené už 15 minút po aplikácií. Ďalšie zobrazovanie môže byť oproti vyššie uvedeným intervalom urobené cca o 1 hodinu skôr. V prípade diagnostiky rhinorhoea liquoris a otorrhoea liquoris môže byť množstvo unikajúceho mozgovomiešneho moku také malé, že scintigrafické zobrazenie bude negatívne. Detekcia úniku mozgovomiešneho moku nosom Prečítajte si celý dokument