Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
foszaprepitanttal
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Hányáscsillapítók, antinauseants,
Vomiting; Cancer
Megelőzés, a hányinger, majd hányás társul magas, közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia a felnőttek, illetve gyermekkorú év 6 hónap, illetve az idősebb. Az Ivemend 150 mg részeként adható kombinációs terápia.
Revision: 24
Felhatalmazott
2008-01-11
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE IVEMEND 150 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg foszaprepitantnak megfelelő foszaprepitant -dimeglumin injekciós üvegenként , mely 130,5 mg ap repitantnak felel meg . Feloldás és hígítás után az oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz milliliterenként (1 mg/ml) (lásd 6.6 pont). A segédanya gok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér, törtfehér színű, a morf por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az erősen és közepesen emetogén hatású, daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzése felnőtteknél , serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél . Az IVEMEND 150 mg kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek Az IVEMEND javasolt adagja 150 mg, egy 20-30 PERCEN ÁT adott infúzióban kerül beadásra, az 1. napon, mintegy 30 perccel a kemoterápi a előtt kezdve (lásd 6.6 pont). Az IVEMEND -et az alábbi táblázatban meghatározottak szerint, egy kortikoszteroiddal és egy 5 -HT 3 antagonistával kell együtt adni. Az alábbi adagolási sém ák ajánlottak az emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó há nyinger és hányás megelőz ésére: 3 1. TÁBLÁZAT: AJÁNLOT T ADAGOLÁS AZ erősen EMETOGÉN HATÁSÚ KEMOTERÁPIÁ S KEZELÉSSEL JÁRÓ HÁNYINGER és hányás megelőzésére felnőtteknél 1. NAP 2. NAP 3. NAP 4. NAP IVEMEND 150 mg intravénásan semmi semmi semmi Dexametazon 12 mg szájon át 8 mg szájon át 8 MG SZÁJON ÁT, NAPONTA KÉTSZER 8 MG SZÁJON ÁT, NAPONTA KÉTSZER 5-HT 3 -antagonisták Az 5-HT 3 - antagonisták szokásos adagja. A megfelelő adagolásra vonatkozó információkat lásd a kiválasztott 5-HT 3 - antagonista kísérőirataiban. semmi semmi semmi A DEXAMETAZONT az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik napig pedig reggel kell Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE IVEMEND 150 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg foszaprepitantnak megfelelő foszaprepitant -dimeglumin injekciós üvegenként , mely 130,5 mg ap repitantnak felel meg . Feloldás és hígítás után az oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz milliliterenként (1 mg/ml) (lásd 6.6 pont). A segédanya gok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér, törtfehér színű, a morf por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az erősen és közepesen emetogén hatású, daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzése felnőtteknél , serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél . Az IVEMEND 150 mg kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek Az IVEMEND javasolt adagja 150 mg, egy 20-30 PERCEN ÁT adott infúzióban kerül beadásra, az 1. napon, mintegy 30 perccel a kemoterápi a előtt kezdve (lásd 6.6 pont). Az IVEMEND -et az alábbi táblázatban meghatározottak szerint, egy kortikoszteroiddal és egy 5 -HT 3 antagonistával kell együtt adni. Az alábbi adagolási sém ák ajánlottak az emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó há nyinger és hányás megelőz ésére: 3 1. TÁBLÁZAT: AJÁNLOT T ADAGOLÁS AZ erősen EMETOGÉN HATÁSÚ KEMOTERÁPIÁ S KEZELÉSSEL JÁRÓ HÁNYINGER és hányás megelőzésére felnőtteknél 1. NAP 2. NAP 3. NAP 4. NAP IVEMEND 150 mg intravénásan semmi semmi semmi Dexametazon 12 mg szájon át 8 mg szájon át 8 MG SZÁJON ÁT, NAPONTA KÉTSZER 8 MG SZÁJON ÁT, NAPONTA KÉTSZER 5-HT 3 -antagonisták Az 5-HT 3 - antagonisták szokásos adagja. A megfelelő adagolásra vonatkozó információkat lásd a kiválasztott 5-HT 3 - antagonista kísérőirataiban. semmi semmi semmi A DEXAMETAZONT az 1. napon 30 perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik napig pedig reggel kell Lees het volledige document