Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
empagliflozin
BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.
A10BK03
the empagliflozi
Normal
empagliflozin
Aktif
2017-10-04
1 KULLANMA TALİMATI JARDIANCE ® 25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 25 mg empagliflozin içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid (E171), talk, makrogol (400), sarı demir oksit (E 172) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _JARDIANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _JARDIANCE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _JARDIANCE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _JARDIANCE’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. JARDIANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet, oval, açık sarı renkte, iki yüzü dışbükey film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyinde “S25” ve diğer yüzeyinde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır. Tabletler, 11,1 mm uzunluğunda ve 5,6 mm genişliğindedir. JARDIANCE tabletler, birim dozluk PVC/alüminyum blisterlerde ve 30 film tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur. JARDIANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet, 25 mg empagliflozin içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir film kaplı tablette, 107,4 mg laktoz anhidre eşdeğer laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) bulunur. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Oval, açık sarı renkte, bikonveks, eğimli kenarlı film tablettir. Bir yüzünde “S25” ve diğer yüzünde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır (tablet uzunluğu:11,1 mm, tablet genişliği: 5,6 mm). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR JARDIANCE, erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip-2 diyabetes mellitus tedavisinde, diyet ve egzersizle birlikte; - İntolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak - Diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak Kullanılmak üzere endikedir. Kombinasyonlarla ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkileri ve çalışılan popülasyonlar için Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla kombinasyonu şeklinde ekleme tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg empagliflozindir. Günde bir kez empagliflozin 10 mg dozu tolere eden eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73 m 2 olan ve daha sıkı bir glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir kez 25 mg’a yükseltilebilir. Maksimum günlük doz 25 mg’dır (Bkz. Aşağıdaki bilgiler ve Bölüm 4.4). Empagliflozin, bir sülfonilüre veya insülinle kombine şekilde kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi düşünülebilir (Bkz. Bölüm 2 4.5 ve Bölüm 4.8). UYGULAMA ŞEKLI: Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayr Lees het volledige document