JARDIANCE 25 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

empagliflozin

Mevcut itibaren:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BK03

INN (International Adı):

the empagliflozi

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

empagliflozin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
JARDIANCE
® 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 25 mg empagliflozin içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilmiştir), mikrokristalin selüloz,
hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr
silika, magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid (E171), talk, makrogol
(400), sarı demir oksit (E
172)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JARDIANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JARDIANCE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JARDIANCE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JARDIANCE’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JARDIANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet, oval, açık sarı renkte, iki
yüzü dışbükey film kaplı
tabletlerdir. Bir yüzeyinde “S25” ve diğer yüzeyinde Boehringer
Ingelheim logosu basılıdır.
Tabletler, 11,1 mm uzunluğunda ve 5,6 mm genişliğindedir.
JARDIANCE tabletler, birim dozluk PVC/alüminyum blisterlerde ve 30
film tabletlik ambalaj
büyüklükleri ile piyasaya sunulur.
JARDIANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve
sodyum-glikoz-ko-transporter 2
(SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
aittir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, 25 mg empagliflozin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablette, 107,4 mg laktoz anhidre eşdeğer laktoz
monohidrat (inek
sütünden elde edilir) bulunur.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Oval, açık sarı renkte, bikonveks, eğimli kenarlı film tablettir.
Bir yüzünde “S25” ve diğer
yüzünde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır (tablet
uzunluğu:11,1 mm, tablet genişliği: 5,6
mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JARDIANCE, erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip-2
diyabetes mellitus tedavisinde,
diyet ve egzersizle birlikte;
-
İntolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı
durumlarda monoterapi
olarak
-
Diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak
Kullanılmak üzere endikedir.
Kombinasyonlarla
ilgili
çalışma
sonuçları,
glisemik
kontrol
ve
kardiyovasküler
olaylar
üzerindeki etkileri ve çalışılan popülasyonlar için Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla
kombinasyonu şeklinde ekleme
tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg
empagliflozindir. Günde
bir kez empagliflozin 10 mg dozu tolere eden eGFR değerleri ≥60
mL/dk/1,73 m
2
olan ve
daha
sıkı
bir glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir kez
25 mg’a
yükseltilebilir. Maksimum günlük doz 25 mg’dır (Bkz.
Aşağıdaki bilgiler ve Bölüm 4.4).
Empagliflozin, bir sülfonilüre veya insülinle kombine şekilde
kullanıldığında, hipoglisemi
riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun
düşürülmesi düşünülebilir (Bkz. Bölüm
2
4.5 ve Bölüm 4.8).
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayr�