Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J07BN02

INN (Algemene Internationale Benaming):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Therapeutische categorie:

vakcíny

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2021-03-11

Bijsluiter

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JCOVDEN INJEKČNÁ SUSPENZIA
očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná])
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÁ OČKOVACIA LÁTKA,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je JCOVDEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný JCOVDEN
3.
Ako sa podáva JCOVDEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať JCOVDEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JCOVDEN A NA ČO SA POUŽÍVA
JCOVDEN je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu
ochorenia COVID-19 vyvolaného
vírusom SARS-CoV-2.
Očkovacia látka JCOVDEN je podávaná dospelým vo veku 18 rokov a
starším.
Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená
ochrana tela) vytvára protilátky a
špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím
poskytuje ochranu proti COVID-19.
Žiadna zo zložiek v tejto očkovacej látke nemôže spôsobiť
COVID-19.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ JCOVDEN
NEDÁVAJTE SA OČKOVAŤ, AK

ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalšíc

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
JCOVDEN injekčná suspenzia
očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná])
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 5 dávok po
0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Adenovírus typu 26 kódujúci „spike“ glykoproteín* vírusu
SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), nie menej
ako 8,92 log
_10_
infekčných jednotiek (Inf.U).
*
Vyrába sa v bunkovej línii PER.C6 TetR a technológiou
rekombinantnej DNA.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje približne 2 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia).
Bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca suspenzia
(pH 6 – 6,4).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka JCOVDEN je indikovaná na aktívnu imunizáciu osôb
vo veku 18 rokov a starších na
prevenciu ochorenia COVID-19 vyvolaného SARS-CoV-2.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Osoby vo veku 18 rokov a staršie_
Základné očkovanie
Očkovacia látka JCOVDEN sa podáva ako jednorazová dávka 0,5 ml
výlučne intramuskulárnou
injekciou.
3
Posilňovacia dávka
Posilňovacia dávka (druhá dávka) 0,5 ml očkovacej látky JCOVDEN
sa môže podať intramuskulárne
najmenej 2 mesiace po základnom očkovaní osobám vo veku 18 rokov a
starším (pozri aj časti 4.4, 4.8
a 5.1).
Posilňovacia dávka očkovacej látky JCOVDEN (0,5 ml) sa môže
podať osobám vo veku 18 rokov
a sta