Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
vakcíny
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 30
oprávnený
2021-03-11
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JCOVDEN INJEKČNÁ SUSPENZIA očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná]) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÁ OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je JCOVDEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný JCOVDEN 3. Ako sa podáva JCOVDEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JCOVDEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JCOVDEN A NA ČO SA POUŽÍVA JCOVDEN je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu ochorenia COVID-19 vyvolaného vírusom SARS-CoV-2. Očkovacia látka JCOVDEN je podávaná dospelým vo veku 18 rokov a starším. Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím poskytuje ochranu proti COVID-19. Žiadna zo zložiek v tejto očkovacej látke nemôže spôsobiť COVID-19. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ JCOVDEN NEDÁVAJTE SA OČKOVAŤ, AK ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalšíc Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU JCOVDEN injekčná suspenzia očkovacia látka proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantná]) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 5 dávok po 0,5 ml. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Adenovírus typu 26 kódujúci „spike“ glykoproteín* vírusu SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), nie menej ako 8,92 log _10_ infekčných jednotiek (Inf.U). * Vyrába sa v bunkovej línii PER.C6 TetR a technológiou rekombinantnej DNA. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka (0,5 ml) obsahuje približne 2 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia (injekcia). Bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca suspenzia (pH 6 – 6,4). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Očkovacia látka JCOVDEN je indikovaná na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov a starších na prevenciu ochorenia COVID-19 vyvolaného SARS-CoV-2. Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Osoby vo veku 18 rokov a staršie_ Základné očkovanie Očkovacia látka JCOVDEN sa podáva ako jednorazová dávka 0,5 ml výlučne intramuskulárnou injekciou. 3 Posilňovacia dávka Posilňovacia dávka (druhá dávka) 0,5 ml očkovacej látky JCOVDEN sa môže podať intramuskulárne najmenej 2 mesiace po základnom očkovaní osobám vo veku 18 rokov a starším (pozri aj časti 4.4, 4.8 a 5.1). Posilňovacia dávka očkovacej látky JCOVDEN (0,5 ml) sa môže podať osobám vo veku 18 rokov a sta Prečítajte si celý dokument