Ketosteril filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

21-06-2023

Productkenmerken (SPC)

21-06-2023

Werkstoffen:

CALCIUM DI (2-OXO-3-FENYLPROPIONAAT) 68 mg/stuk ; CALCIUM DI (3-METHYL-2-OXOBUTYRAAT) 86 mg/stuk ; CALCIUM DI (4-METHYL-2-OXOVALERAAT) 101 mg/stuk ; CALCIUM DI (DL-3-METHYL-2-OXOVALERAAT) 67 mg/stuk ; CALCIUM bis (.ALPHA.-HYDROXY-.GAMMA.-METHYLMERCAPTOBUTYRATE) 59 mg/stuk ; HISTIDINE, (L-) 38 mg/stuk ; LYSINEACETAAT, L- 105 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 75 mg/stuk ; THREONINE, (L-) 53 mg/stuk ; TRYPTOFAAN, (L-) 23 mg/stuk ; TYROSINE, (L-) 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page 1 of 5
NOTBE726 A
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETOSTERIL FILMOMHULDE TABLETTEN
Calciumzouten van keto-analogen van aminozuren en aminozuren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ketosteril en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KETOSTERIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
Ketosteril is een medicijn voor voedingstherapie bij patiënten
waarbij de werking van de nieren
verminderd zijn (nierinsufficiëntie).
Ketosteril wordt gebruikt om schade door een onjuiste of gebrekkige
stofwisseling van eiwitten
(eiwitmetabolisme) te voorkomen en te behandelen bij volwassenen met
een chronische (langdurige)
nieraandoening. Het wordt gebruikt in combinatie met een verminderde
eiwitinname via voeding van
40 g/dag of minder. Dit geldt voor patiënten met een glomerulaire
filtratiesnelheid (GFR)
(hoeveelheid bloed dat elke minuut door de nier wordt gefilterd) van
minder dan 25 ml/min.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U hebt te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie)
-
U lijdt aa

Lees het volledige document

Productkenmerken

Page 1 of 5
NOTBE729 B-NL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketosteril filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat:
D,L-Alfa-Ketoisoleucine, calciumzout
67 mg
Alfa-Ketoleucine, calciumzout
101 mg
Alfa-Ketofenylalanine, calciumzout
68 mg
Alfa-Ketovaline, calciumzout
86 mg
D,L-Alfa-Hydroxymethionine, calciumzout
59 mg
L-lysine acetaat
105 mg
(overeenkomend met 75 mg L-lysine)
L-threonine
53 mg
L-tryptofaan
23 mg
L-histidine
38 mg
L-tyrosine
30 mg
Totaal stikstofgehalte per tablet
36 mg
Calciumgehalte per tablet
1,25 mmol = 50 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Langwerpig, geel, ongeveer 17,2 x 6,6 mm (lengte x breedte)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van schade als gevolg van een defect of
gebrekkig eiwitmetabolisme bij
volwassenen met chronische nieraandoening, in combinatie met een
beperkte eiwitinname via voeding
van ≤ 40 g/dag. Dit geldt voor patiënten met een glomerulaire
filtratiesnelheid (GFR) van ≤ 25
ml/min/1,73 m².
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Indien niet anders voorgeschreven is de dosis voor volwassenen (70 kg
lichaamsgewicht) 4 tot 8
tabletten drie keer per dag tijdens de maaltijd. De tabletten mogen
niet worden gekauwd vanwege de
slechte geur van de tabletinhoud.
De inname tijdens de maaltijd vergemakkelijkt een goede absorptie en
de metabolisatie in de
overeenkomstige aminozuren.
Page 2 of 5
NOTBE729 B-NL
_Pediatrische patiënten _
Er is geen ervaring bij pediatrische patiënten, waaronder kinderen en
adolescenten (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Duur van de behandeling
Ketosteril tabletten worden gegeven zolang de glomerulaire
filtratiesnelheid (GFR) lager is dan 25
ml/min en tegelijkertijd de dagelijkse eiwitinname via voeding beperkt
is tot 40 g/dag of minder
(volwassene).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één v

Lees het volledige document