Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Andre antiepileptika
Epilepsi
Levetiracetam Sun er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Solen er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn fra fire år med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi. Levetiracetam Solen koncentrere sig er et alternativ til patienter, når oral administration er midlertidigt ikke er mulig.
Revision: 19
autoriseret
2011-12-14
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING levetiracetam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at få Levetiracetam SUN. 3. Sådan få De Levetiracetam SUN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald). Levetiracetam SUN anvendes - alene (uden andre lægemidler) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald. - sammen med andre lægemidler (tillægsbehandling) mod epilepsi til behandling af: - partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle - myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi - primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den typ Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam. Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 mg levetiracetam. Hjælpestoffer, som behandl eren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levetiracetam SUN er indiceret til monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering. Levetiracetam SUN er indiceret som tillægsbehandling - af voksne, unge og børn over 4 år med epilepsi med partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering - af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald - af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration. Overgang til eller fra oral til intravenøs anvendelse kan foretages direkte uden titrering. Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme. _Partielt udløste anfald _ Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og tillægsbehandling er den samme; som beskrevet nedenfor. 3 _ _ _Alle indikationer _ _ _ _Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere_ Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere initialdosis på 250 mg to gange dagligt baseret på lægens vurdering af anfal Lees het volledige document