Levocetirizine Krka 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levocetirizine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRIZINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levocetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van
Levocetirizine Krka.
Levocetirizine Krka is een anti-allergisch geneesmiddel.
Levocetirizine Krka wordt gebruikt om verschijnselen (symptomen) te
behandelen in verband
gebracht met:
-
allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische
rhinitis);
-
netelroos (urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor de werkzame stof levocetirizine
dihydrochloride, voor cetirizine, voor
hydroxyzine of voor een van de andere bestanddelen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
als u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer bij u de kans bestaat dat u niet in staat bent om uw blaas te
le

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine Krka 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 88,63 mg lactose/tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van
persisterende allergische
rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_Ouderen _
Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen in oudere patiënten met een
matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie ook: Nierfunctiestoornis).
_Nierfunctiestoornis _
De doseringsintervallen moeten geïndividualiseerd worden
overeenkomstig met de nierfunctie (eGRF
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid).Voor het aanpassen van de
dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel.
Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis:
_Groep _
_eGRF (ml/min) _
_Dosering en Frequentie _
Normale nierfunctie
≥ 90
1 × 1 tablet per dag
Lichte nierinsufficiëntie
60 – < 90
1 × 1 tablet per dag
Matige nierinsufficiëntie
30 – < 60
1 tablet per 2 dagen
Ernstige nierinsufficiëntie
15 – < 30
(zonder dialyse)
1 tablet per 3 dagen
Terminale nierinsufficiëntie
< 15
(die dialyse vereist)
Gecontra-indiceerd
Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient op individuele basis de
dosis te worden aangepast,
waarbij rekening moet worden gehouden met de renale klaring en het
lichaamsgewicht van het kind.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar bij kinderen met een
nierfunctiestoornis.
_Leverfunctiestoornis _
2
Bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen
aanpassing van de dosis nodig. Bij
patiënten met zowel een le