Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
R06AE09
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Levocetirizine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEVOCETIRIZINE KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN levocetirizine dihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levocetirizine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOCETIRIZINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levocetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Levocetirizine Krka. Levocetirizine Krka is een anti-allergisch geneesmiddel. Levocetirizine Krka wordt gebruikt om verschijnselen (symptomen) te behandelen in verband gebracht met: - allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis); - netelroos (urticaria). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch bent voor de werkzame stof levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wanneer bij u de kans bestaat dat u niet in staat bent om uw blaas te le Belgenin tamamını okuyun
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levocetirizine Krka 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Hulpstof met bekend effect: 88,63 mg lactose/tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde kanten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder _ De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). _Ouderen _ Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen in oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie ook: Nierfunctiestoornis). _Nierfunctiestoornis _ De doseringsintervallen moeten geïndividualiseerd worden overeenkomstig met de nierfunctie (eGRF - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid).Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis: _Groep _ _eGRF (ml/min) _ _Dosering en Frequentie _ Normale nierfunctie ≥ 90 1 × 1 tablet per dag Lichte nierinsufficiëntie 60 – < 90 1 × 1 tablet per dag Matige nierinsufficiëntie 30 – < 60 1 tablet per 2 dagen Ernstige nierinsufficiëntie 15 – < 30 (zonder dialyse) 1 tablet per 3 dagen Terminale nierinsufficiëntie < 15 (die dialyse vereist) Gecontra-indiceerd Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient op individuele basis de dosis te worden aangepast, waarbij rekening moet worden gehouden met de renale klaring en het lichaamsgewicht van het kind. Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar bij kinderen met een nierfunctiestoornis. _Leverfunctiestoornis _ 2 Bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig. Bij patiënten met zowel een le Belgenin tamamını okuyun