Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10, orodispergeerbare tabletten 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LORATADINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

R06AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

LORATADINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; ASPARTAAM (E 951) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD ; NATUURLIJK SINAASAPPELAROMA ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; SWEET ORANGE FLAVOUR (RI),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Loratadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); ASPARTAAM (E 951); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD; MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATUURLIJK SINAASAPPELAROMA; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); SWEET ORANGE FLAVOUR (RI);

Autorisatie datum:

2008-01-25

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page
1/
6
Loratadine Sandoz
®
orodispergeerbare tablet 10,
orodispergeerbare tabletten 10 mg
1313-V8
1.3.1.3 Package Leaflet
Mei 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LORATADINE SANDOZ
® ORODISPERGEERBARE TABLET 10, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN 10 MG
loratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT DEZE BEVAT
BELANGRIJKE INFORMATIE.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Loratadine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS LORATADINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Loratadine Sandoz is een geneesmiddel tegen allergieën. Het helpt uw
allergische reacties en de
verschijnselen daarvan te onderdrukken.
Loratadine Sandoz verlicht verschijnselen die samenhangen met bijv.
hooikoorts of allergie voor
huisstofmijt (allergische rhinitis), zoals niezen, een loopneus of een
jeukende neus, jeuk aan het
verhemelte en jeukende, rode of tranende ogen.
Loratadine Sandoz wordt ook gebruikt om verschijnselen zoals jeuk en
vorming van bultjes (die
samenhangen met chronische netelroos van onbekende oorzaak) te
verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmid

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/8
Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10,
orodispergeerbare tabletten 10 mg,
RVG 33303
1311-v8
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Mei 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10, orodispergeerbare
tabletten 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg loratadine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg aspartaam (E951), 15 mg
watervrije lactose, tot 7 mg
sorbitol (E420) en tot 10 ppm sulfieten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Witte, ronde, platte tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10 is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling
van allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
10 mg eenmaal per dag (1 orodispergeerbare tablet eenmaal per dag).
Pediatrische patiënten
Kinderen van 2 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg:
10 mg eenmaal per dag (1
orodispergeerbare tablet eenmaal per dag).
De orodispergeerbare tablet van 10 mg is niet geschikt voor kinderen
met een lichaamsgewicht van
minder dan 30 kg.
De werkzaamheid en veiligheid van loratadine zijn niet vastgesteld bij
kinderen jonger dan 2 jaar.
Leverinsufficiëntie
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moeten een lagere
initiële dosis krijgen aangezien zij een
verminderde loratadineklaring kunnen vertonen. Een initiële dosis van
10 mg om de dag wordt
aanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg.
Nierinsufficiëntie
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
Sandoz B.V.
Page 2/8
Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10,
orodispergeerbare tabletten 10 mg,
RVG 33303
1311-v8
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Mei 2020
Ouderen
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij ouderen.