Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Metronidazol 500 mg/100 ml

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-code:

J01XD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Metronidazole

Dosering:

500 mg/100 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Metronidazol 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

CTI-code: 537280-03 - De grootte van de verpakking: 24 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537280-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537280-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-12-11

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METRONIDAZOLE NORIDEM 500 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Metronidazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
DE NAAM VAN UW MEDICIJN IS:
METRONIDAZOLE NORIDEM 500 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
In de rest van deze bijsluiter wordt uw medicijn Metronidazole NORIDEM
genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Metronidazole Noridem
en
waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
METRONIDAZOLE NORIDEM
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Metronidazole Noridem
behoort tot een groep medicijnen die bekend zijn als antibiotica en
wordt gebruikt
voor de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door
bacteriën die kunnen worden gedood
door de werkzame stof metronidazol.
U kunt
Metronidazole Noridem
toegediend krijgen voor de behandeling van een van de volgende
aandoeningen:
●
infecties van het bloed, de hersenen, longen, botten,
geslachtsorganen, het bekkengebied, de
lever, darmen en maag.
Indien nodig kan uw behandeling worden aangevuld met andere
antibiotica. Metronidazole Noridem_ _kan
worden toegediend als preventieve maatregel voorafgaand aan operaties
met een groter risico op infectie met
zogenoemde anaerobe bacter

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg metronidazol.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg metronidazol.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 13,51 mmol (of 310,58 mg) natrium per 100 ml.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,14 mmol (3,11 mg) natrium.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
met een gecontroleerd natriumdieet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Een heldere, bijna kleurloze tot lichtgele oplossing die vrij is van
zichtbare deeltjes.
pH: 4,5 – 6,0
Osmolaliteit: 270 – 310 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, oplossing voor infusie
is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen voor de profylaxe en behandeling van infecties
waarbij gevoelige anaerobe micro-
organismen zijn geïdentificeerd of waarvan wordt vermoed dat zij de
oorzaak zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).

De profylaxe van postoperatieve infecties waar wordt verwacht dat
anaerobe bacteriën de
veroorzakende ziekteverwekkers zijn (gynaecologische en
intra-abdominale operaties)

De behandeling van peritonitis, hersenabces, necrotiserende pneumonie,
osteomyelitis, puerperale
sepsis, bekkenabces, en postoperatieve wondinfecties waaruit pathogene
anaerobe organismen zijn
geïsoleerd.
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in combinatie
met een van de bovengenoemde
infecties.
Wanneer er sprake is van zowel een aerobe als anaerobe infectie,
dienen antibiotica die geschikt zijn voor de
behandeling van de aerobe infectie te worden gebruikt naast
Metronidazole Noridem.
Een profylactisch gebruik is steeds aangewezen vóór operaties met
een groot risico op anaerobe infecties
(gynaecologische en intra-abdominale operaties).

Ernstige intestinale amoebiasis en leveramoebiasis
Er di