MISYO 10 mg/ml

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

INN-FARM d.o.o., Slovinsko

ATC-code:

N07BC02

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

con por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); con por 1x1000 ml (fľ.skl.hnedá)

Prescription-type:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Therapeutische categorie:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Therapeutisch gebied:

Metadón

Product samenvatting:

con por 1x1000 ml (fľ.skl.hnedá); con por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2013-08-23

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02408-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MISYO 10 MG/ML
KONCENTRÁT NA PERORÁLNY ROZTOK
metadónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MISYO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MISYO
3.
Ako užívať MISYO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MISYO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MISYO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje metadónium-chlorid, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných narkotické
analgetiká. Používa sa na liečbu závislosti, aby sa obmedzili
abstinenčné príznaky.
Všetci pacienti dostávajúci MISYO musia byť počas liečby
pravidelne sledovaní kvôli príznakom
chybného používania, zneužívania a závislosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
MISYO
NEUŽÍVAJTE
MISYO
-
ak ste alergický na metadón, benzoáty alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Alergická reakcia zahŕňa vyrážku,
svrbenie alebo dýchavičnosť;
-
ak máte záchvat astmy (tento liek nesmiete používať pri
astmatickom záchvate. Ak si tento liek
sami podávate (samostatná aplikácia), počkajte, kým astmatický
záchvat prejde a plne sa z neho
zotavíte;
-
a

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02408-Z1B
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MISYO 10 mg/ml
koncentrát na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE LIEKU
Každý 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 10 mg
metadónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 300,00 mg
nekryštalizujúceho roztoku sorbitolu
(E420) (čo zodpovedá 210,00 mg sorbitolu) a 3,0 mg benzoátu
sodného (E211).
Každý 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 0,478 mg
(0,021 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na perorálny roztok.
Číry modrý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná udržiavacia terapia opioidovej závislosti u dospelých
podávaná spolu s vhodnou lekárskou,
sociálnou a psychosociálnou starostlivosťou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Len na perorálne podávanie. Tento liek musí byť pred použitím
nariedený odborným zdravotníckym
pracovníkom. Ďalšie pokyny nájdete v časti 6.6.
Tento liek sa musí užívať vždy perorálne, s jedlom alebo bez
jedla.
Tento liek sa nesmie podávať injekčne.
Dávkovanie je potrebné titrovať podľa potrieb jednotlivých
pacientov. Je potrebné dodržiavať miestne
odporúčania, ktoré sa môžu odlišovať od následne uvedeného
dávkovania.
Substitučnú liečbu metadónom musí predpísať lekár so
skúsenosťami s liečbou pacientov s opioidovou
závislosťou, najlepšie v centrách špecializovaných na liečbu
opioidovej závislosti.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02408-Z1B
2
Dávku podáva výlučne lekár alebo ním poverená osoba. Množstvo,
ktoré má byť užité, si nikdy
neodmeriava pacient. Vhodnú dávku pacient dostáva len na okamžité
užitie podľa pokynov lekára.
Dávka je stanovená na základe výskytu abstinenčných príznakov a
musí sa upraviť podľa individuálnej