Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
INN-FARM d.o.o., Slovinsko
N07BC02
perorálne použitie
con por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); con por 1x1000 ml (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Metadón
con por 1x1000 ml (fľ.skl.hnedá); con por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-08-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02408-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MISYO 10 MG/ML KONCENTRÁT NA PERORÁLNY ROZTOK metadónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je MISYO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MISYO 3. Ako užívať MISYO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MISYO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MISYO A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje metadónium-chlorid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných narkotické analgetiká. Používa sa na liečbu závislosti, aby sa obmedzili abstinenčné príznaky. Všetci pacienti dostávajúci MISYO musia byť počas liečby pravidelne sledovaní kvôli príznakom chybného používania, zneužívania a závislosti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MISYO NEUŽÍVAJTE MISYO - ak ste alergický na metadón, benzoáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia zahŕňa vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť; - ak máte záchvat astmy (tento liek nesmiete používať pri astmatickom záchvate. Ak si tento liek sami podávate (samostatná aplikácia), počkajte, kým astmatický záchvat prejde a plne sa z neho zotavíte; - a Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02408-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MISYO 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každý 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 10 mg metadónium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Každý 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 300,00 mg nekryštalizujúceho roztoku sorbitolu (E420) (čo zodpovedá 210,00 mg sorbitolu) a 3,0 mg benzoátu sodného (E211). Každý 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 0,478 mg (0,021 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na perorálny roztok. Číry modrý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Substitučná udržiavacia terapia opioidovej závislosti u dospelých podávaná spolu s vhodnou lekárskou, sociálnou a psychosociálnou starostlivosťou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Len na perorálne podávanie. Tento liek musí byť pred použitím nariedený odborným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie pokyny nájdete v časti 6.6. Tento liek sa musí užívať vždy perorálne, s jedlom alebo bez jedla. Tento liek sa nesmie podávať injekčne. Dávkovanie je potrebné titrovať podľa potrieb jednotlivých pacientov. Je potrebné dodržiavať miestne odporúčania, ktoré sa môžu odlišovať od následne uvedeného dávkovania. Substitučnú liečbu metadónom musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s opioidovou závislosťou, najlepšie v centrách špecializovaných na liečbu opioidovej závislosti. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02408-Z1B 2 Dávku podáva výlučne lekár alebo ním poverená osoba. Množstvo, ktoré má byť užité, si nikdy neodmeriava pacient. Vhodnú dávku pacient dostáva len na okamžité užitie podľa pokynov lekára. Dávka je stanovená na základe výskytu abstinenčných príznakov a musí sa upraviť podľa individuálnej Prečítajte si celý dokument