Mycofenolaat Mofetil Accord 500 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2009-04-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAAT MOFETIL ACCORD 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
mycofenolaat mofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mycofenolaat mofetil Accord tabletten bevatten mycofenolaatmofetil.
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘immunosuppressieve middelen’ worden genoemd.
Mycofenolaat mofetil Accord wordt gebruikt ter voorkoming van
afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever
door uw lichaam. Mycofenolaat mofetil Accord moet samen met andere
geneesmiddelen worden gebruikt, namelijk
ciclosporine en corticosteroïden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger zou kunnen
worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben
voordat u begint met de behandeling en u moet
het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de effecten van mycofenolaat
op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat Mofetil Accord 500 mg Filmomhulde Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmtablet bevat 500 mg mycofenolaat-mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde Tabletten
Paarse, capsulevormige, biconvexe filmtablet met de opdruk ‘AHI’
op de ene kant en ‘500’ op de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat-mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen acute
orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met mycofenolaat-mofetil dient aangevangen en
voortgezet te worden door een ter zake
gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Dosering
Toepassing bij niertransplantaties:
Volwassenen: Oraal toegediende mycofenolaat-mofetil dient binnen 72
uur na de transplantatie begonnen
te worden. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is
tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar:
De aanbevolen dosis mycofenolaat-mofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat-mofetil 500 mg tabletten mogen
alleen worden voorgeschreven
aan patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m
2
en in een dosering van 1 g tweemaal daags
(dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerking in vergelijking met
volwassenen met een grotere
frequentie
optreden
in
deze
leeftijdsgroep
(zie
rubriek
4.8),
kan
een
tijdelijke
dosisverlaging
of
onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk om relevante
klinische factoren, waaronder de ernst
van de reactie, in aanmerking te nemen.
Pediatrische patiënten (<2 jaar):
Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de effectiviteit bij
kinderen jonger dan 2 jaar. Die zijn
onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt
toepassing bij de