Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L04AA06
MYCOFENOLAATMOFETIL 500 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
2009-04-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYCOFENOLAAT MOFETIL ACCORD 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN mycofenolaat mofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycofenolaat mofetil Accord tabletten bevatten mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘immunosuppressieve middelen’ worden genoemd. Mycofenolaat mofetil Accord wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. Mycofenolaat mofetil Accord moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door Đọc toàn bộ tài liệu
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaat Mofetil Accord 500 mg Filmomhulde Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmtablet bevat 500 mg mycofenolaat-mofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde Tabletten Paarse, capsulevormige, biconvexe filmtablet met de opdruk ‘AHI’ op de ene kant en ‘500’ op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaat-mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met mycofenolaat-mofetil dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering Toepassing bij niertransplantaties: Volwassenen: Oraal toegediende mycofenolaat-mofetil dient binnen 72 uur na de transplantatie begonnen te worden. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar: De aanbevolen dosis mycofenolaat-mofetil is 600 mg/m 2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat-mofetil 500 mg tabletten mogen alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m 2 en in een dosering van 1 g tweemaal daags (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerking in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk om relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen. Pediatrische patiënten (<2 jaar): Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de effectiviteit bij kinderen jonger dan 2 jaar. Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij de Đọc toàn bộ tài liệu