Mylotarg

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gemtuzumab ozogamicin

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

gemtuzumab ozogamicin

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Leukemi, myeloid, akut

therapeutische indicaties:

Mylotarg är indicerat för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter ålder 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo-CD33-positiv akut myeloisk leukemi (AML), utom akut promyeloisk leukemi (APL).

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2018-04-19

Bijsluiter

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYLOTARG 5 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
gemtuzumabozogamicin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MYLOTARG är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
3.
Hur du kommer att få MYLOTARG
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MYLOTARG ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYLOTARG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett
läkemedel mot cancer, som
består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som
är avsett att döda cancerceller.
Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala
antikroppen. En monoklonal antikropp är
ett protein som känner igen vissa cancerceller.
MYLOTARG används för att behandla en viss form av blodcancer som
kallas akut myeloisk leukemi
(AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar. MYLOTARG är
avsett för behandling av
AML hos patienter från 15 år och uppåt som inte har prövat andra
behandlingar. MYLOTARG ska
inte användas till patienter med en typ av cancer som kallas akut
promyelocytleukemi (APL).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MYLOTARG
DU SKA INTE FÅ MYLOTARG OM DU:

är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du
tala om för din läkare eller
sjuksköterska om du:

HAR ELLER NÅGON GÅNG HAR HAFT LEVERPROBLEM: MYLOTARG

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning, innehåller 5 mg
gemtuzumabozogamicin.
Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 1 mg
gemtuzumabozogamicin.
Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC)
bestående av en rekombinant
humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i en
mammaliecellkultur med
NS0-celler), riktad mot CD33 och kovalent bunden till det cytotoxiska
ämnet N-acetyl-gamma-
kalikeamicin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vit till benvit kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR)
och cytarabin (AraC)
för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare
obehandlad, _de novo_ CD33-positiv akut
myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med
erfarenhet av användning av
läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett
återupplivningsutrustning finns omedelbart
tillgänglig.
MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga
mottagare av intensiv
induktionskemoterapi.
Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol
rekommenderas 1 timme före
doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom
(se avsnitt 4.4).
Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av
tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom
hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel eller andra
medel för behandling av
hyperurikemi bör vidtas (se avsnitt 4.4).
Dosering
_Induktion _
Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m
2
/dos