Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastiska medel
Leukemi, myeloid, akut
Mylotarg är indicerat för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter ålder 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo-CD33-positiv akut myeloisk leukemi (AML), utom akut promyeloisk leukemi (APL).
Revision: 12
auktoriserad
2018-04-19
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MYLOTARG 5 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING gemtuzumabozogamicin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad MYLOTARG är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3. Hur du kommer att få MYLOTARG 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MYLOTARG ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYLOTARG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel mot cancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller. Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala antikroppen. En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller. MYLOTARG används för att behandla en viss form av blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar. MYLOTARG är avsett för behandling av AML hos patienter från 15 år och uppåt som inte har prövat andra behandlingar. MYLOTARG ska inte användas till patienter med en typ av cancer som kallas akut promyelocytleukemi (APL). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MYLOTARG DU SKA INTE FÅ MYLOTARG OM DU: är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du: HAR ELLER NÅGON GÅNG HAR HAFT LEVERPROBLEM: MYLOTARG Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin. Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin. Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i en mammaliecellkultur med NS0-celler), riktad mot CD33 och kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetyl-gamma- kalikeamicin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vit till benvit kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, _de novo_ CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig. MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga mottagare av intensiv induktionskemoterapi. Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4). Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel eller andra medel för behandling av hyperurikemi bör vidtas (se avsnitt 4.4). Dosering _Induktion _ Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m 2 /dos Citiți documentul complet