NEOFLUNIXIN

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

fluniksin

Beschikbaar vanaf:

FM PHARM D.O.O.

ATC-code:

QM01AG90

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluniksin

Eenheden in pakket:

rastvor za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL

klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription-type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Geproduceerd door:

FM PHARM D.O.O.

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2022-10-24

Bijsluiter

Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek:
NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek:
NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM D.O.O.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM D.O.O.
Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija
2.
IME LEKA
NEOFLUNIXIN
50 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda i svinje
fluniksin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fluniksin (u obliku fluniksin-meglumina)
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol
5 mg
Natrijum formaldehidsulfoksilat
2.5 mg
OSTALE POMOĆNE SUSPTANCE: propilenglikol; dinatrijum-edetat;
trinatrijum fosfat, dodekahidrat;
natrijum-hidroksid; voda za injekciju.
Bistar, bezbojan do blagožut rastvor.
4.
INDIKACIJE
Za smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji
se javljaju kod pojave bolesti
različite etiologije, posebno kod:
SVINJA: Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma
(Mastitis-metritis-agalakcija sindrom) i
lečenja respiratornih oboljenja.
KONJA: Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa
mišićno-koštanim smetnjama. Za
ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike.
Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek:
NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
3 od 7
GOVEDA: Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja
goveda i akutnog mastitisa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije.
Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih, bubrežnih ili
oboljenja jetre, kao ni u slučajevima
kada postoji mogućnost g

Productkenmerken

Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek:
NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 12X100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU , 50 MG/ML, 12 X 100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek:
NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 12X100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOFLUNIXIN
50 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda i svinje
fluniksin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA:
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fluniksin (u obliku fluniksin-meglumina)
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol
5 mg
Natrijum formaldehidsulfoksilat
2.5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do blagožut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda i svinje.
4.2.
INDIKACIJE
Za smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji
se javljaju kod pojave
bolesti različite etiologije, posebno kod:
SVINJA:
Kao
potporna
terapija
kod
lečenja
MMA
sindroma
(Mastitis-metritis-agalakcija
sindrom) i lečenja respiratornih oboljenja.
KONJA:
Za
ublažavanje
simptoma
zapaljenja
i
bolnosti
povezane
sa
mišićno-koštanim
smetnjama. Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike.
GOVEDA: Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja
goveda i akutnog mastitisa.
Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek:
NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 12X100 ML
3 od 7
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije.
Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih, bubrežnih ili
oboljenja jetre, kao ni u
slučajevima kada postoji mogućnost gastrointestinalnih ulceracija
ili krvarenja.
Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji poznata
preosetljivost na fluniksin ili neku