Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fluniksin
FM PHARM D.O.O.
QM01AG90
fluniksin
rastvor za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
REGISTRACIJA
2022-10-24
Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek: NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek: NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FM PHARM D.O.O. Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA FM PHARM D.O.O. Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija 2. IME LEKA NEOFLUNIXIN 50 mg/mL rastvor za injekciju za konje, goveda i svinje fluniksin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fluniksin (u obliku fluniksin-meglumina) 50 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Fenol 5 mg Natrijum formaldehidsulfoksilat 2.5 mg OSTALE POMOĆNE SUSPTANCE: propilenglikol; dinatrijum-edetat; trinatrijum fosfat, dodekahidrat; natrijum-hidroksid; voda za injekciju. Bistar, bezbojan do blagožut rastvor. 4. INDIKACIJE Za smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji se javljaju kod pojave bolesti različite etiologije, posebno kod: SVINJA: Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma (Mastitis-metritis-agalakcija sindrom) i lečenja respiratornih oboljenja. KONJA: Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa mišićno-koštanim smetnjama. Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike. Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek: NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X100 ML 3 od 7 GOVEDA: Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja goveda i akutnog mastitisa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije. Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih, bubrežnih ili oboljenja jetre, kao ni u slučajevima kada postoji mogućnost g Belgenin tamamını okuyun
Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek: NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 12X100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU , 50 MG/ML, 12 X 100ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek: NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 12X100 ML 2 od 7 1. IME LEKA NEOFLUNIXIN 50 mg/mL rastvor za injekciju za konje, goveda i svinje fluniksin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA: 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fluniksin (u obliku fluniksin-meglumina) 50 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Fenol 5 mg Natrijum formaldehidsulfoksilat 2.5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan do blagožut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda i svinje. 4.2. INDIKACIJE Za smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji se javljaju kod pojave bolesti različite etiologije, posebno kod: SVINJA: Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma (Mastitis-metritis-agalakcija sindrom) i lečenja respiratornih oboljenja. KONJA: Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa mišićno-koštanim smetnjama. Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike. GOVEDA: Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja goveda i akutnog mastitisa. Broj rešenja: 323-01-00455-21-001 od 24.10.2022. godine za lek: NEOFLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 12X100 ML 3 od 7 4.3. KONTRAINDIKACIJE Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije. Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih, bubrežnih ili oboljenja jetre, kao ni u slučajevima kada postoji mogućnost gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja. Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji poznata preosetljivost na fluniksin ili neku Belgenin tamamını okuyun