Neomycinesulfaat CF 375 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; NEOMYCINE;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

A07AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEOMYCINESULFAAT COMPOSITION corresponding to; NEOMYCIN;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Neomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_NEOMYCINESULFAAT CF 375 MG_, tabletten
RVG 50746
375 mg neomycine sulphate
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2016
AUTHORISATION
DISK:
NB070340
REV. 5.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NEOMYCINESULFAAT CF 375 MG, TABLETTEN
neomycinesulfaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Neomycinesulfaat CF 375 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Neomycinesulfaat CF 375 mg inneemt
3.
Hoe wordt Neomycinesulfaat CF 375 mg ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Neomycinesulfaat CF 375 mg
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NEOMYCINE CF 375 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neomycinesulfaat is een antibacterieel middel behorend tot de groep
van aminoglycosiden.
Neomycinesulfaat doodt een groot aantal soorten bacteriën.
TE GEBRUIKEN BIJ
Neomycine wordt gebruikt bij het ontsmetten van de darmen
(darmdecontaminatie) voor een operatie.
Neomycine wordt ook toegepast bij de behandeling en voorkoming van een
diepe bewusteloosheid
(coma) ten gevolge van een ernstig verminderde leverwerking.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEOMYCINE CF 375 MG INNEEMT
NEEM NEOMYCINESULFAAT CF 375 MG NIET IN

als u allergisch (overgevoelig) bent voor neomycine of andere
aminoglycosiden of voor één van
de andere bestanddelen

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_NEOMYCINESULFAAT CF 375 MG_, tabletten
RVG 50746
375 mg neomycine sulphate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2016
AUTHORISATION
DISK:
NB070340
REV. 4.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neomycinesulfaat CF 375 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 375 mg neomycinesulfaat, overeenkomend met 250 mg
neomycine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een diameter van 13 mm
met aan een zijde een breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als adjuvans bij pre-operatieve darmdecontaminatie en als adjuvans bij
de behandeling en profylaxe van
(pre-)hepatisch coma.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen.
Pre-operatieve darmdecontaminatie: ca 1 gram neomycinesulfaat (3
tabletten 375 mg) elk uur gedurende 4
uur gevolgd door ca 1 gram neomycinesulfaat (3 tabletten 375 mg) elke
4 uur gedurende 24 uur.
Profylaxe van (pre)-hepatisch coma: ca 1-3 gram neomycinesulfaat
viermaal per dag gedurende maximaal 6
dagen.
Kinderen.
Pre-operatieve darmdecontaminatie: 15,6 mg/kg lichaamsgewicht
neomycinesulfaat of 442 mg/m
2
lichaamsoppervlak neomycinesulfaat iedere 4 uur gedurende 3 dagen.
Profylaxe van (pre)-hepatisch coma: 22,5 - 63 mg/kg lichaamsgewicht
neomycinesulfaat of 665-1855
mg/m
2
lichaamsoppervlak iedere 6 uur gedurende 5 of 6 dagen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel neomycine of andere
aminoglycosiden, of voor één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij intestinale obstructie en bij beschadiging van het
darmslijmvlies en/of uitgebreide
darmulceraties.
Alhoewel neomycine niet of nauwelijks wordt geabsorbeerd, dient het
middel bij voorkeur niet te worden
toegepast bij patiënten met renale insufficientie of oto-vestibulaire
stoornissen.
Centrafarm B.V