Neoprinil pour-on 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPRINOMECTINE

Beschikbaar vanaf:

VIRBAC SA

ATC-code:

QP54AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPRINOMECTINE

farmaceutische vorm:

Pour-on oplossing

Samenstelling:

EPRINOMECTINE 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening als pour-on

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Eprinomectin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 15 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0255/001

Autorisatie datum:

2014-03-24

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 112957/zaak 653962
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 16 april 2018 tot
verlenging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOPRINIL POUR-ON 5 MG/ML
POUR-ON
OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 112957;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOPRINIL POUR-ON 5
MG/ML
POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
112957, van VIRBAC SA te Carros, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel NEOPRINIL POUR-ON 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR
RUNDEREN, REG NL 112957 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel NEOPRINIL POUR-ON 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR
RUNDEREN, REG NL 112957 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 112957/zaak 653962
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Land